关于印发交通部2007年政务公开工作要点的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

　　第三条　益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

　　第四条　可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

　　第五条　国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

　　第六条　申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
　　（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
　　（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
　　（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
　　（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
　　（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
　　（六）菌种的保藏方法。
　　（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
　　（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
　　（九）生产的技术规范和技术保证。
　　（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
　　（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

　　第七条　申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

　　第八条　申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
　　（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
　　（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
　　（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
　　（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

　　第九条　益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
　　（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
　　（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
　　（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。

　　第十条　生产用菌种及生产工艺不得变更。

　　第十一条　不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

　　第十二条　活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

　　第十三条　益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

　　第十四条　所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

　　第十五条　经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

　　第十六条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

可用于保健食品的益生菌菌种名单

两岐双岐杆菌　　　　　　Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌　　　　　　Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌　　　　　　　Bifidobacterium longum
短双岐杆菌　　　　　　　Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌　　　　　　Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种　　Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌　　　　　　　Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种　　　Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌　　　　　　　Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌　　　　　　Lactobacillus reuteri


内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区测绘成果管理实施办法
内蒙古自治区人民政府
第18号


第一条 根据《中华人民共和国测绘成果管理规定》（以下简称《规定》），结合我区实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称测绘成果，是指在我区陆地（含水域）和空间测绘完成的下列基础测绘和专业测绘成果。
基础测绘成果包括：
（一）按照国家或行业技术标准完成的天文测量、大地测量、卫星大地测量、重力测量的数据和图件；
（二）航空和航天遥感测绘底片、磁带；
（三）按照国家和行业技术标准测绘或编绘的1：5000及更小比例尺的地形图；
（四）城镇1：5000及更小比例尺的地形图；
（五）城乡1：5000至1：10000的地籍测量成果成图；
（六）位置、高程、深度、面积、长度等有关重要地理数据；
（七）其他有关基础测绘的数据和图件。
专业测绘成果包括：
（一）按专业技术要求完成的非国家系统的天文测量、控制测量、卫星定位测量、重力测量的数据、图件和技术资料；
（二）按照专业技术要求测绘或编绘的各种地图和地图集（册）（包括地形图、普通地图和其他专题地图）；
（三）各种工程测量的数据和图件；
（四）其他有关专业测绘的数据和图件。
第三条 自治区人民政府测绘行政主管部门，主管全区测绘成果的管理和监督工作，并负责全区基础测绘和专业测绘成果的接收、搜集、整理、储存和提供使用等。
自治区人民政府有关部门负责本部门专业测绘成果的管理工作。
盟行政公署、市人民政府测绘行政主管部门主管本行政区内的测绘成果管理和监督工作。
第四条 测绘行政主管部门和各专业测绘成果管理部门，应将测绘成果合理提供使用，避免重复测绘。
第五条 测绘成果应根据公开和未公开的不同性质，按照保密法规的要求进行管理。
建立健全规章制度，逐步采用先进的技术、设备和科学的管理方法，做到及时、准确、安全、方便地提供使用。

第六条 测绘单位（包括区内外测绘单位和承担民用测绘任务的军事部门）在我区境内测制完成的测绘成果，除经自治区人民政府特殊批准者外，必须在每年年底以前向自治区人民政府测绘行政主管部门汇交完成的基础测绘成果或专业测绘成果的目录或副本。
测绘成果管理部门对汇交的测绘成果进行分析鉴定、统计归档，并保护其版权。
各级测绘行政主管部门负责监督、检查本辖区内测绘成果目录或副本的汇交工作，按时完成测绘成果统计工作。
第七条 区外测绘单位在我区境内单独或合作测制的测绘成果，必须向自治区人民政府测绘行政主管部门提供全部测绘成果的副本或复制件。
第八条 自治区人民政府测绘行政主管部门对区内测制的测绘成果负责质量监督管理。
测绘单位必须严格执行国家规定的有关技术标准和规范，建立健全质量管理制度，对本单位的测绘成果质量负责，并接受自治区人民政府测绘行政主管部门的监督管理。
测制基础测绘成果必须使用国家统一坐标系统，高程
系统、地形图分幅规定或自治区人民政府测绘行政主管部门审定的独立坐标系统。
基础测绘成果，必须经自治区人民政府测绘行政主管部门组织检查验收合格后，方可提供使用。
第九条 测绘单位应当按照国家有关规定，对保密的测绘成果标明密级，属内部使用的标明“内部使用”字样。
测绘成果保管或使用单位应按保密法规对保密测绘成果进行统一编号、登记注册，制订领取、借用、保管等具体的管理制度；对内部使用的测绘成果应按提供成果部门的有关规定进行管理。
各种测绘成果应有专人负责管理。
第十条 区内各单位使用我区基础测绘成果，应向所在地测绘行政主管部门或专业测绘成果管理部门提出申请，持统一开具的《索取测绘资料专用公函》报自治区人民政府测绘行政主管部门批准后，方可领取使用。
领取保密测绘成果，领取单位应在领到测绘成果后向开具《索取测绘资料专用公函》的测绘成果管理机构备案。使用完后，应及时归档保管或交回，并按保密规定进行包装、传递和运输。

第十一条 区外各单位使用我区基础测绘成果，须持所在省、自治区、直辖市测绘行政主管部门的公函报自治区人民政府测绘行政主管部门批准后，方可领取使用。
第十二条 测绘单位从事测绘生产任务，测制基础测绘成果的，还须向当地测绘行政主管部门进行测绘任务登记。
区外测绘单位在我区境内作业使用测绘基础设施，须交付测绘基础设施费。
第十三条 任何部门或单位对外提供国家未公开的测绘成果，必须报自治区人民政府测绘行政主管部门批准。
第十四条 测绘成果保管单位销毁保密测绘成果时，须经该成果保管单位的主管部门负责人批准，严格进行登记、造册和监销，并报自治区人民政府测绘行政主管部门备案。
销毁保密测绘成果的登记册应归档长期保存。
第十五条 测绘成果不得擅自复制、转让或转借，需要复制、转让、转借的，须经提供测绘成果的部门批准。复制保密的测绘成果，必须按原密级管理。
测绘单位受委托完成的测绘成果的原始资料和数据，
由测绘单位保存，未经委托单位同意，不得复制、翻印、转让或出版。合同或协议另有规定的除外。
第十六条 违反《规定》第七条和本办法第六条规定，不汇交有关测绘成果目录或副本的，由自治区人民政府测绘行政部门责令改正，改正前停止为其提供测绘成果。
第十七条 违反《规定》和本办法，有下列行为之一的单位，由自治区人民政府测绘行政主管部门给予行政处罚：
（一）测绘成果质量不合格给用户造成损失的，由该测绘成果的测绘单位赔偿直接经济损失，并负责补测或者重测；情节严重的，处以一千元以下罚款，或者吊销《测绘许可证》。
（二）未经提供测绘成果部门或自治区人民政府批准，擅自复制、转让或转借测绘成果的，给予通报批评，可以并处测绘成果价格一至三倍罚款。
第十八条 违反《规定》和本办法，有下列行为之一的个人，由其所在单位或该单位的上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）丢失保密测绘成果，或者造成测绘成果泄密事故的；
（二）未按本办法第十三条规定履行报批手续，擅自提供未公开的测绘成果的；
（三）测绘成果管理人员不履行职责致使测绘成果遭受重大损失的，或者擅自提供未公开测绘成果的；
（四）测绘成果丢失或者泄密造成严重后果以及对造成测绘成果丢失或者泄密事故不查处的单位负责人。
第十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知次日起十五日内，向作出处罚决定部门的上级行政主管部门申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定次日起十五日内，向人民法院起诉；当事人也可以在接到处罚通知次日起十五日内，直接向人民法院起诉。期
满不起诉又不执行的，由作出处罚决定的行政主管部门申请人民法院强制执行。
第二十条 本办法由自治区人民政府测绘行政主管部门负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。



1990年12月18日