关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-16 05:25:43 浏览:8034
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关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知
国食药监许[2011]189号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
为规范化妆品行政许可延续技术审评工作,保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年四月二十八日
化妆品行政许可延续技术审评要点
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品延续产品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。
第三条 化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。
第四条 技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高审评工作效率。
第五条 化妆品技术审评有关的结论或结果,应当依法公开。
第二章 技术审评原则
第六条 原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的,应当予以调整,必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。
第七条 延续后的产品,应当符合现行化妆品相关规定。
第三章 技术要求
第八条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第九条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应当予以说明。
第十条 延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。
对不符合化妆品命名规定及其指南要求,但需要保留原产品中文名称的,应当在延续时提出申请并说明理由。
产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的,不需要再次提交。
第十一条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应当同时提供外文名称,不能提供的应当予以说明。
现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的,如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等,且不影响产品安全性的除外。
按照复配形式申报后,该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。
第十二条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准,应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。
第十三条 产品应当提交在中国市场销售的产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。
第十四条 产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。
第十五条 产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的,应当补充或重新进行检验。
第十六条 有下列情况之一者,应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料:
(一)产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的;
(二)产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料,但随着科学的发展,对相关安全风险评估认识有变化的。
第十七条 产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的,延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件,文件应当真实、合法,并符合相关要求。
第四章 判定原则
第十八条 延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合本技术审评要点有关要求的,判定为“建议批准”。
第十九条 延续产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
(一)需要补充或重新进行检验的;
(二)需要申请人提供解释说明的;
(三)需由第三方出具证明文件的;
(四)其他需要修改、补充资料的情况。
第二十条 延续产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
(一)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质;
2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
(二)申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
2.提交虚假第三方证明文件的;
3.提交虚假送审样品或送检样品的;
4.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
5.其他申报资料或样品不真实的情况。
(三)产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
(四)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的;检验结果不符合产品质量安全控制要求的;产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际,确定检测结果的误差允许范围。
(五)产品质量安全控制要求发生改变的。
(六)依据申报资料无法判断产品的安全性,申请人无法按照要求提交补充资料的,或无法继续完成安全性评价的。
(七)补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容,无法判断申报资料的真实性,影响审评结论的。
(八)产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
(九)产品申报的类别与相关规定不符的。
(十)其他不符合有关规定的情况。
第五章 附 则
第二十一条 本技术审评要点未涉及的内容,应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行,但另有规定的除外。
第二十二条 未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。
第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。
第二十四条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本技术审评要点自发布之日起实施。
药品广告审查发布标准
国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
令
国家食品药品监督管理局
第 27 号
《药品广告审查发布标准》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改,现予公布,自2007年5月1日起施行。
国家工商行政管理总局局长 周伯华
国家食品药品监督管理局局长 邵明立
二○○七年三月三日
药品广告审查发布标准
第一条 为了保证药品广告真实、合法、科学,制定本标准。
第二条 发布药品广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。
第三条 下列药品不得发布广告:
(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(二)医疗机构配制的制剂;
(三)军队特需药品;
(四)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;
(五)批准试生产的药品。
第四条 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
第五条 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。
不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。
第六条 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准,不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传,不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
第七条 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。
药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。
药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号。
第八条 处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
第九条 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。
电视台、广播电台不得在7:00—22:00发布含有上款内容的广告。
第十条 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:
(一)含有不科学地表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;
(三)与其他药品的功效和安全性进行比较的;
(四)违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;
(五)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的;
(六)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;
(七)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;
(八)其他不科学的用语或者表示,如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
第十一条 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解。
第十二条 药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:
(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;
(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;
(三)含有“家庭必备”或者类似内容的;
(四)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;
(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
第十三条 药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。
第十四条 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。
第十五条 药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
药品广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童名义介绍药品。
第十六条 药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
第十七条 按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。
第十八条 违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条处罚。
违反本标准第四条、第五条规定发布药品广告的,依照《广告法》第三十九条处罚。
违反本标准第三条、第六条等规定发布药品广告的,依照《广告法》第四十一条处罚。
违反本标准其他规定发布广告,《广告法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
第十九条 本标准自2007年5月1日起施行。1995年3月28日国家工商行政管理局令第27号发布的《药品广告审查标准》同时废止。
关于开展1.6升及以下节能环保汽车推广工作的通知
财政部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部
关于开展1.6升及以下节能环保汽车推广工作的通知
财建〔2013〕644号
为推进节能减排,促进大气污染治理,报经国务院批准同意,财政部、发展改革委、工业和信息化部决定从2013年10月1日起,实施1.6升及以下节能环保汽车(乘用车,下同)推广政策。现将有关事项通知如下:
一、现行1.6升及以下节能汽车推广补贴政策执行到2013年9月30日。推广企业要认真总结2011年10月1日—2013年9月30日推广情况,编制补贴资金清算报告,于2013年10月31日前由省级财政部门会同发展改革委、工业和信息化主管部门审核后上报财政部。财政部、发展改革委、工业和信息化部将组织专项核查并根据核查情况对补贴资金进行清算。
二、从2013年10月1日-2015年12月31日,实施1.6升及以下节能环保汽车推广补贴政策。
(一)推广车辆要达到产品综合燃料消耗量标准,具体限值如下:
整车整备质量(CM)
kg
具有两排及以下座椅
L/100 km
具有三排或三排以上座椅
L/100 km
CM≤750
4.7
5.0
750<CM≤865
4.9
5.2
865<CM≤980
5.1
5.4
980<CM≤1090
5.3
5.6
1090<CM≤1205
5.6
5.9
CM>1205
5.9
(二)推广车辆污染物排放能够满足《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(中国第五阶段)》GB18352.5-2013标准中Ⅰ型试验的限值要求(见下表):
车辆类型
整备质量(CM)
kg
限值
CO
THC
NMHC
NOx
HC+NOx
PM
PN
L1
(g/km)
L2
(g/km)
L3
(g/km)
L4
(g/km)
L2 +L4
(g/km)
L5
(g/km)
L6
(个/km)
类别
级别
PI
CI
PI
CI
PI
CI
PI
CI
PI
CI
PI(1)
CI
PI
CI
第一类车
-
全部
1.00
0.50
0.100
-
0.068
-
0.060
0.180
-
0.230
0.0045
-
6.0×1011
第二类车
I
CM≤1205
-
-
-
-
II
1205
1.81
0.63
0.130
-
0.090
-
0.075
0.235
-
0.295
-
III
1660
2.27
0.74
0.160
-
0.108
-
0.082
0.280
-
0.350
-
注:co:一氧化碳,THC:总碳氢,NMHC:非甲烷碳氢,NOx:氮氧化物,HC+NOx:碳氢加氮氧化物,PM:颗粒物重量,PN:颗粒物计数
PI:点燃式(汽油车),CI:压燃式(柴油车)
(1) 仅适用于装缸内直喷发动机的汽车
(三)鼓励采用发动机怠速启停、高效直喷发动机、混合动力、轻量化等节能环保技术和产品。
(四)推广补贴标准不变,即对消费者购买1.6升及以下节能环保汽车继续给予一次性3000元定额补助,由生产企业在销售时兑付给购买者。
(五)推广资格申请等其他有关事项按《“节能产品惠民工程”节能汽车(1.6升及以下乘用车)推广实施细则》(财建[2010]219号)执行。同时,工业和信息化部、财政部、发展改革委等有关部委将对节能环保汽车的燃料消耗量和排放进行监督检查,其中以不磨合方式进行车辆燃料消耗量核查试验所采用的渐变系数调整为0.95。
三、相关企业、地方各有关部门要相互协作,通过电视、网络、报纸等多种途径做好宣传工作,使广大消费者及时准确了解政策规定。地方各有关部门在加强宣传的同时,统筹协调好各个环节,认真审核并及时上报清算材料。
财政部 发展改革委 工业和信息化部
2013年9月30日