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印发《关于加速实施技术创新工程形成以企业为中心的技术创新体系的意见》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 13:27:41  浏览:9344   来源:法律资料网
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印发《关于加速实施技术创新工程形成以企业为中心的技术创新体系的意见》的通知

国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸技术[2000]60号


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印发《关于加速实施技术创新工程形成以企业为中心的技术创新体系的意见》的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委、计经委)、委管国家局,国务院有关部门:

  根据中共中央《关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定》和中共中央、国务院《关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定》,以及全国经贸工作会议精神,现将《关于加速实施技术创新工程,形成以企业为中心的技术创新体系的意见》印发你们,请结合本地区、本部门的实际,进一步加大技术创新力度,加强技术创新体系、机制和能力建设,加快技术进步和产业升级,促进企业的改革和发展。



中华人民共和国国家经济贸易委员

二000年一月九日   





关于加速实施技术创新工程 形成以企业
为中心的技术创新体系的意见
  中共中央《关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定》和中共中央、国务院《关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定》(以下简称两个《决定》)明确指出,要实现国民经济持续快速健康发展,必须适应全球产业结构调整的大趋势和国内外市场的变化,加快技术进步和产业升级,形成以企业为中心的技术创新体系。为贯彻落实两个《决定》精神,进一步加大技术创新力度,加强技术创新体系、机制和能力建设,加速形成以企业为中心的技术创新体系,特提出以下意见。

 一、认清技术创新工作面临的新形势、明确总体目标和工作原则

 (一)认清技术创新工作面临的新形势

  在社会主义市场经济条件下,国有经济在国民经济中的主导作用主要体现在控制力上。增强国有经济的控制力,关键在于提高国有企业的竞争力,而大力提高国有企业和国有控股企业的技术创新能力,越来越成为企业提高市场竞争能力和抗御风险能力的关键。目前,我国大多数行业出现的阶段性、结构性相对过剩,加入世界贸易组织(WTO)在即,为我国企业带来了极大的挑战和机遇。开展技术创新的根本目的,就是要大幅度提高国有企业的市场竞争力,增强国有经济的控制力。

  随着经济全球化趋势的发展,科学技术日新月异,信息、网络化等高技术迅速发展,我国企业面临着日益激烈的国际国内市场竞争,竞争的焦点集中在以企业技术创新能力为标志的国家综合实力的对比。面对这一新的形势,我国工业的发展既有难得的机遇,又面临着严峻的挑战。要增强我国企业的竞争力和发展后劲,推动国有企业面向21世纪的改革和发展,就必须进一步深入系统地推进技术创新工作。

 (二)总体目标

  围绕建立以企业为中心的技术创新体系,从用先进技术改造传统产业,在新兴产业和高技术产业占领技术制高点两个重点方向,按照对少数大型企业和企业集团、一批企业和企业集团、多数企业等不同类型企业实行分类指导的原则,集中力量对重点行业、重点企业、重点产品和重大先进技术装备进行扶持,加快企业的技术进步和产业升级。

 用5年左右的时间,建立起以企业为中心、适应社会主义市场经济体制和现代科学技术发展要求的技术创新体系和运行机制,形成有利于科技成果迅速转化为现实生产力的应用机制,重点行业、重点企业的技术和产品达到国际90年代中后期的水平。

 加快用高新技术改造传统产业的步伐,促进传统产业的技术升级。大力开发有利于开拓国内外市场和有竞争力的新产品,提高产品的质量档次和技术附加值,开发和应用先进制造技术、工艺和装备,大幅度提高我国的技术装备水平。

 突出高新技术产业领域的自主创新,培育新的经济增长点。在电子信息特别是集成电路设计与制造、网络及通信、计算机及软件、数字化电子产品等方面,在生物工程、新能源、 新材料、医药、航空航天、环境保护等有一定基础的高新技术产业领域,加强技术创新,形成一大批拥有自主知识产权、具有竞争优势的高新技术企业。

 (三)工作原则

 在工作中,要坚持以市场为导向,把市场需求作为技术创新的基本出发点和落脚点,充分发挥市场机制在配置科技资源、引导技术创新活动的基础性作用;坚持以企业为主体,鼓励和推动高等院校和科研院所的科研力量进入企业和企业集团或采取多种形式的产学研联合;坚持突出重点,集中力量对重点行业、重点企业、重点产品和重大先进技术装备进行扶持;坚持"三个结合",一是技术创新与制度创新的结合,要在转换企业经营机制中逐步形成有利于持续创新的机制。二是技术创新与技术改造、引进技术及消化、创新的结合,系统地推进企业技术进步。三是技术创新与结构调整的结合,以技术创新为动力,促进结构调整和产业升级。

 二、紧紧抓住加速科技成果转化这个关键开展工作

  加强科技与经济的结合,加速科技成果的转化,多年来已取得了很大成就。但由于观念、体制、机制等多种因素的影响和制约,当前技术创新工作面临的一个突出问题仍然是科技成果转化不畅。要把科技成果是否有效地得到转化,转化后是否产生良好的经济效益,作为检验企业技术创新的主要依据。因此,必须紧紧抓住科技成果转化这个关键开展工作,多做实事,不做虚功。要认真贯彻落实《促进科技成果转化法》,从体制、机制、政策等多方面,促进科技与经济的紧密结合。促进科技成果迅速转化为现实生产力。要进一步从体制改革入手,突出企业在转化中的主体地位,增强其实际转化能力,加快应用性科研机构的企业化转制。注重对社会科技资源的优化配置,激活现有科技资源,通过多种形式的产学研联合、政策引导和资金支持,积极探索适合我国国情的产学研合作模式和有效的运行机制。加强面向市场的研究开发,大力推广、应用高新技术和适用技术,使科技成果迅速而有效地转化为富有市场竞争力的商品,用先进技术改造传统产业,发展高新技术产业。

  加强企业与高等院校、科研院所的联合。根据优势互补、利益共享的原则,建立双边、多边技术协作机制,通过相互兼职、培训等形式,加强不同单位科技人员的交流与合作。要研究、推行技术参与分配的有效形式。大力发展科技中介服务机构。鼓励某些性质相似的科研机构转制为科技中介服务机构,也鼓励科技人员创办这类机构。引导各种技术创新服务、技术评估机构以及技术经纪等中介机构,为加速科技成果的转让提供良好的服务。

  加强对科技成果商品化、产业化的方向和重点的宏观引导。在充分运用市场机制的基础上,正确发挥政府的宏观调控作用,统筹规划,突出重点,明确我国有优势、产业关联度大、市场前景好以及有利于解决国民经济重点、热点、难点问题的技术和产业领域,鼓励协同攻关,力求突破。

 各地经贸委和各有关部门,要进一步加强调查研究,采取有效措施,从体制改革、建立机制和改善政策环境等多方面大力推进科技成果产业化。企业是成果转化的主要决策者、投入者和受益者,要把企业科技成果的转化率、新产品产值率和利税率作为考核国有企业的重要指标。企业要主动加强科技成果的应用和转化,注重技术可能与市场机会的结合,有效促进有市场前景的新产品、新工艺、新设备和新材料的开发应用。

 三、集中力量抓好技术创新的重点工作

 当前要突出重点,集中抓好以下六项工作:

 (一)加快企业技术开发中心建设

  重点支持20户左右技术创新试点企业及国家认定技术开发中心的企业,建立和完善以技术开发中心为主要方式的技术创新体系及运行机制。其研究开发的经费投入占销售收入的比例逐步达到5%以上,使它们具有5年左右自主知识产权技术和产品的开发能力,具备相关国际先进技术的消化吸收和创新能力。到2000年底前,520户中的国有和国有控股企业都要建立技术开发中心 ,研究开发的经费投入占销售收入的比例逐步达到3%以上。对关系国民经济命脉的重要行业和关键领域以及纺织、石化、冶金、有色、信息、军工、机械等重点行业的重点企业,要率先建立技术开发中心。对已经认定的企业技术开发中心,要突出研究开发成果及其转化这个关键,同时不断完善自身建设,做到规范化、制度化,真正形成有效的运行机制。已建立技术开发机构的企业,都要建立与研究开发成果和效益挂钩的人才激励机制,鼓励有条件的企业建立博士后流动工作站。

 (二)建立以城市为依托,主要面向中小企业的技术创新支撑体系,更有效地为中小企业的发展服务

  在适当扩大技术创新试点城市范围的基础上,着力抓好城市的技术创新支撑体系建设。用3年左右的时间,推动40个城市建立面向市场、主要为中小企业服务的技术创新中心,重点是北京、天津、上海、重庆市和沈阳、南京、武汉、广州、深圳、成都、西安、兰州等大城市、沿海开放城市及青岛、合肥、柳州等技术创新试点城市和联系城市,要率先示范,加快形成技术创新支撑体系的进度。各省(区、市)经贸委要加大对本地区中小城市技术创新支撑体系建设的指导和支持力度,推动这些城市抓紧做好技术创新的各项工作。推进技术创新中介服务机构的改革和发展,优化社会科技资源配置,进一步发挥和完善中介机构的桥梁、中介职能,为企业提供技术、咨询、培训等多种服务。进一步抓好技术创新信息网络建设,逐步把已开通的中国技术创新信息网与中心城市技术创新信息网、高等院校和科研院所的科技成果等信息网联网,及时发布技术政策、科技成果、难题招标、新产品介绍和技术人才供求等信息。促进技术市场的发展与完善,办好各种形式的技术成果交易、洽谈等活动,并逐步规范化,形成制度。积极配合有关部门,培育和发展一批为中小企业服务的风险投资机构。

 (三)促进面向行业的技术开发基地建设

  结合科研院所转制工作,对原煤炭科学研究总院、机械科学研究院、中国农业机械化科学研究院、钢铁研究总院、长沙矿冶研究院、冶金工业部自动化研究院、沈阳化工研究院、中国食品发酵工业研究所、中国纺织科学研究院、中国建筑材料科学研究院、北京有色金属研究总院、北京矿冶研究总院、北京化工研究院等综合性大型科研院所,要在尽快转制的基础上,按照现代企业制度的要求,用3年左右的时间,逐步建立企业化经营机制和运作方式,吸引和带动社会科技资源,建成面向行业、开放式的技术开发基地;基地要拥有开发和推广本行业共性、关键性、前沿性技术的能力,基本掌握本行业国际先进水平的关键技术和国家重点建设所需的工艺技术;要依托对产业升级有重要影响、前瞻性的项目,着眼于产业化进行研究开发,提高行业技术攻关的能力和水平,同时进一步面向社会搞好技术服务。

 (四)加强"产学研"联合机制建设

  在全社会范围推进科技资源的优化配置,促进和鼓励大多数国有大型企业与高等院校、科研院所建立开放的、稳定的合作关系,通过成果转让、委托开发、联合开发、共建技术开发机构和科技型企业实体等,开展多种形式的产学研联合,逐步形成以企业为主体、高等院校和科研院所广泛参与,利益共享,风险共担的产学研联合机制。确定100个多种形式的产学研联合示范点,抓好50个左右以企业为主体、高等院校和科研院所积极参与的产学研联合体。重点行业中的宝钢、鞍钢、武钢、一汽、二汽、上汽、上海石化、燕山石化、扬子石化、东电、上电、哈电及信息产业等重点企业的产学研结合要取得明显成效。以对产业技术升级有重大影响的项目为目标,重点抓好一批产学研联合示范项目,促进高新技术产业化和用高新技术改造传统产业。

 推动社会科技力量以多种形式为企业技术创新服务。会同有关单位继续组织"企业技术创新院士行"、"千厂千会协作活动"以及"青年职工创新创效活动"等项工作,为企业尤其为重点行业的重点企业提供技术服务。积极引进国外智力为企业提供技术创新服务。做好第四届中美工程技术研讨会成果的落实和跟踪工作;根据企业发展需要,积极组织国内企业同国外高等院校、科研院所、企业开展多种形式的交流与合作。

 (五)围绕结构调整和产业升级,支持一批重点技术创新项目

  在充分论证的基础上,以促进产业升级的标志性项目为目标,重点支持少数具有自主知识产权和市场前景良好的高新技术项目的开发和推广应用。对重点行业、重点企业中的重点产品、重大技术装备,如高效连铸技术、氧化铝沸腾焙烧、提高减压渣油掺渣比、树脂专用料开发、洁净煤技术、数控技术、生物技术、新型环保产品及技术等,要以企业为主体,采取产学研联合的形式,组织协同攻关,占领技术制高点,增强企业的核心竞争力,并力求在一些重点领域取得新的突破和技术跨越。

 加强和改进技术创新项目的管理,要以行业和地方相结合的方式提出项目,经科学论证确定项目,逐步实行招标选定承担单位,落实责任制,并加强项目全过程的管理和监督检查工 作。对有突出贡献、效益显著的项目单位和个人,予以奖励和表彰。

 各地经贸委要以国家经贸委印发的《国家重点技术创新项目》、《近期行业技术发展重点》和《"九五"全国技术开发指南》为指导,重点支持国家重点技术创新项目,并组织地区重点技术创新项目。

 (六)大力推进技术改造和重大技术装备国产化工作

 采取积极有效的政策措施,支持企业技术进步和产业升级。特别要利用当前国家实行积极财政政策、扩大内需的有利时机,集中必要力量,对重点行业、重点企业、重点产品和重大先进技术装备制造加大技术改造投入,并向老工业基地倾斜,提高企业生产工艺水平和发展后劲。要选好标志性项目,严禁重复建设,并做好项目监管工作。

 进一步明确重大技术装备的研制和国产化工作的任务目标,认真组织国务院批转的"九五" 重大技术装备项目的落实和监督检查,同时要深入调查研究,拟订"十五"国家重大技术装备项目建议。

  以国家财政债券支持的技术改造项目所需设备的国产化为契机,搞好重大技术装备的国产化工作。组织逐项提出财政债券技术改造项目设备国产化的意见,适时发布并组织供需见面。凡国内企业已能制造的设备,鼓励采用国内产品;国内可以部分制造的设备,可制造部分也要鼓励采用国内产品;对确有必要进口、今后又有市场需求的设备,应采取以市场换技术、技贸结合的方式,在引进设备的同时引进技术,并按行业组织好消化吸收和创新、国产化工作。在这项工作中,国内设备制造企业应积极转变观念,主动参与设备研制和国产化竞标,使产品性能、质量、可靠性及售后服务上台阶。

  四、加强政策研究,积极为企业技术创新提供政策支持

  加快企业技术创新立法工作。研究制定促进企业技术创新的研究开发、投入、机构建设、对外技术合作等政策法规。会同有关部门研究起草《技术创新条例》。

  进一步研究提出支持企业技术创新、用先进技术改造传统产业和高新技术产业化的政策,鼓励国有企业技术改造投资项目采用国产设备以及国家重点企业在境外或合资兴办技术开发机构的政策;国有企业技术改造投资项目采用国产设备以及国家重点企业技术开发机构建设,比照有关规定享受外资企业同等税收优惠政策;研究提出对企业技术改造项目采用的国产设备在生产中所需进口的关键零部件、元器件免征进口关税和进口增值税政策;争取工业企业股票上市所筹资金70%以上要用于企业技术改造和技术创新的政策。组织好《产业技术政策》的研究制定工作。

  结合企业内部三项制度改革,从人事、分配、奖励等多方面探索建立企业有效吸引和使用人才、增加技术开发投入、开发新产品、采用新技术的激励机制。要加强对富有创新精神和创新能力的人才的培养和使用,大力提高企业经营管理者的素质,创造条件吸引国外留学生、专家和其他从事高新技术开发的人才回国创业,或到企业中去直接参与企业的技术创新工作。建立健全对企业技术创新考核办法,促进激励和约束机制的形成。规范和完善对经营管理者的管理、考核、监督的办法,营造经营管理者和企业家队伍健康成长的法律环境。

 五、加强对技术创新工作的领导

 要把技术创新放在企业改革和发展的突出位置,切实加强领导,要明确责任,落实到人。各级领导要带头搞好调查研究,加强对技术创新工作的实际指导。要努力把技术创新工作与本地区经济发展和产业升级有机结合起来,并将其纳入经济发展和产业升级的整体规划。对在技术创新工作中做出突出贡献的单位和个人,要给予奖励和表彰。

 各地经贸委要进一步明确本地区技术创新工作的目标与重点,制定切实可行的措施,认真抓好组织实施工作。要切实转变政府职能,转变工作方法,注重政策、法律法规等手段的运用,为企业技术创新提供良好的外部环境。

 各有关部门组织分析研究国际国内行业技术发展的趋势特点及新情况新成果,正确引导企业认识差距,选准本行业技术创新工作的目标与重点,研究制定行业技术创新规划。要积极推进本行业技术创新体系建设,加快面向行业的技术开发基地建设,支持有条件的科研院所 在企业化经营的基础上,发展成为面向行业、开放式的技术创新基地,增强他们为企业技术 创新服务的功能。要以产业升级为目标,明确本行业的重点企业、重点技术和重点产品,重 点组织本行业的关键技术、共性技术的协同攻关和重大引进技术的消化吸收和国产化工作。 要切实转变行业管理职能和工作方式,注重运用市场经济的方法,推动本行业的技术创新取 得新的进展。

 企业特别是国家重点企业,要把建立健全企业技术创新体系作为建立现代企业制度的重要内容和增强市场竞争能力的关键环节。企业经营管理者特别是主要负责人要从企业的经营发展战略出发,高度重视技术创新工作,积极研究制定企业的技术创新战略。要通过加强企业技术开发中心建设,突出做好以新产品、新工艺、新技术为重点的研究开发和转化工作,讲究实际效果,切实发挥其在企业技术创新中的核心作用。要加强技术开发力量和加大资金投入,要研究开发有自主知识产权的主导产品,增加技术储备,搞好技术人才培训,逐步形成有利于自主创新的技术进步机制、有利于迅速形成新的生产力的科技成果转化机制。使企业技术进步工作不断得到加强。



主题词:技术 创新 管理 意见 通知


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国家经贸委办公厅           二OOO年一月十四日印发


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关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知(废止)

国家药监局


关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知

各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令,清理、整顿药品包装、标签和说明
书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令,统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书,使说明书
的内容表达科学、规范和统一,我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”,并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见,现予下发,请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。

治疗用生物制品,由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书,
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”,按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。

鉴于此项工作任务重、时间紧,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。


附件:1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日


附件1:

(一)化学药品说明书格式
××××说明书

【药品名称】

通用名:

曾用名:

商品名:

英文名:

汉语拼音:

本品主要成分及其化学名称为:

其结构式为:
(注:复方制剂应写为:“本品为复方制剂,其组分为:”)

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

(二)化学药品说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、说明书应按不同剂型编写;“×××说明书”的“×××”须与通用名一致,且包
括盐类和剂型名称。

二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。

三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容,应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上,参照原开发厂的使用说明书书写,并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》(国家药典委员会编,化学工业出版社出版,以下简称“临
床用药须知”)、《新编药物学》、PDR(PHYSICIANS DESK REFERENCE)及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料,对上述项目进一步充实完善。

四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少,应如实填写,如缺乏可靠的实验或文献依据,应注明“尚不明确”。

【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写,其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据,可以不写,说明书中不再保留该项标题。

五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词,请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》(各分册)及《药学名词》(科学出版社出版)、《中国药品通用名称》(药典委员会编,
化学工业出版社出版,1997)和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》(技术标
准出版社出版)。

六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。

七、需要视企业品种的具体情况核定的项目,暂不列入本次修订说明书工作,待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如:

【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”;

【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的,需视具体品种情况核定;

【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。


各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名;汉语拼音;英文名:

通用名须采用国家批准的法定名称。

如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》(以下简称“药典”)收载的品种,其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致;非药典收载的品种,其通用名须采用《中国药
品通用名称》(药典委员会编,化学工业出版社出版,1997)所规定的名称;其剂型名称应
与药典的一致。

各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会,统一考虑修订药品名称。

2.曾用名:

系指属原地方标准采用的名称,因原有名称不符合命名原则等原因,名称有所改变,
可在说明书中增加一项“曾用名” ,便于使用者了解;“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。

3.商品名:

系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

此项内容暂不列入,待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时,根据企
业实际情况核定。

4.化学名;化学结构式;分子式;分子量:

单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量,且须与本说明书的
“×××”一致(如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量)。

该药品如属药典收载的品种,列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。

复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。

5.复方制剂应写“本品为复方制剂,其组分为:”,组分按一个单位(如每片、胶囊、
包,安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

6.制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时,根据企业品种具体情况核准。

【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。

【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容:

药理作用:

1.基本要求:药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息.如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时,也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。

2.内容:包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等,复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。

非临床毒理研究:

1.基本要求:所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型,给药方法(剂量、次数、期限和
途径)和毒性的具体结果等重要信息。

2.内容:一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。

3.复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。

【药代动力学】

本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率;用药后吸收与否及生物利用度高低;吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布:药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障;
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。

复方制剂如其配伍与药代动力学有关时,则须列出。其他复方制剂可免写。

【适应症】

按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写,注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

【用法用量】

用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础,本项目的内容既要尽量详细,又
要有较高的可读性及可操作性。

应明确、详细地列出该药品的用药方法,如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者,
须分别列出,以免误用。

对于某些特殊的制剂,如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等,应详细地列出其应
用方法。

应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,特别注意与制剂规格
的关系。

剂量以“一次××(或××~××)(重量或容量单位,如g、mg、μg、L、ml等),一
日×(或××~××)次”;不采用“××(或××~××)/次,×次(或×~×次)/日”
的表示方法;也不以“d”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等,则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数(如片、粒、包、支、安瓿等)。如:“一次×片,一日×次”,“一次
×支,一日×次”等。

有些药物的剂量分为负荷量及维持量;或用药时从小剂量开始逐渐增量,以便得到适
合于患者的剂量;或必须在饭前或饭后服用者,应详细说明。

需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。

如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时,则以“按体重一次××/kg(或××~×
×/kg),一日×次(或×~×次)”,或以“按体表面积 一次××/m2(或××~××/ m
2),一日×次(或×~×次)”;不连写成“××(或××~××)/kg/日”或“××(或
××~××)/m2/日”。

需临用前配制溶液或加入静脉输液者,必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。

不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时,须分别列出。

【不良反应】

按GCP中概念,不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。

在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况,并尽量阐明其原因。

【注意事项】

本项内容包括用该药品时必须注意的问题,如影响药物疗效的因素(如食物(包括烟、
酒等)对用药的影响等),需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题等),用药过程中需观察
的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功等),用药对于临床检验的影响等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸)以及对受乳婴儿的影响(如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康),并写
明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意。

【老年患者用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意。

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

【药物过量】

详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。

【规格】

表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时,需一一列出。

复方制剂一般不列此项。

【贮藏】

具体条件(温度、干湿、明暗)的表示方法按药典要求规范。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指该药品被批准的使用期限。

在第四阶段核发企业批准文号及说明书时,对具体品种,分下列情况核准:

1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的,由企业所在地省级药品监督管
理局核准。

2.国家尚未规定有效期的品种,须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
(二部)收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后,提出申请,报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。

【批准文号】

系指国家批准的该药品的生产文号。

在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定,并由各地药品监督管理局核发。

【生产企业】

系指该药品的生产企业,该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致,
并按下列方式列出:

企业名称:

地址:(须标详细地址)

邮政编码:

电话和传真号码:须标明国内区号。

网址:(如无网址可不写,此项不保留)


附件2:

(一)中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】

品 名

汉语拼音

【主要成份】

【性状】

【药理作用】

【功能与主治】

【用法与用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

(二)中药说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。

二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容,均应按各品种的国家药品标准的规定书写。

三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则,要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种,由国家药典委员会组织专家讨论后,确定各品种药味
的取舍及排序,并下发各地执行。

四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容,可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则
可以不写,说明书中不再保留该项标题。

五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据,制定
本企业产品的有效期,报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。

六、民族药在用本民族语编写说明书时,同样应执行本细则中的各项规定。


各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名,即通用名称,须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。

2.汉语拼音。

【主要成份】

按国家药典委员会下发的具体规定书写。

【性状】

按各种品种的国家药品标准的规定书写。

【药理作用】

经国家主管部门审核,确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。

【功能与主治】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【用法与用量】

一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的,可按实际情况在
说明书中详细说明。

【不良反应】

系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。

【注意事项】

说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌,需要慎用的情况,用药过
程中需要观察的情况,用药对临床检验的影响等。

【规格】

按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的,不再保留该项标题。

【贮藏】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指药品被批准的使用期限。

【批准文号】

系指国家批准的药品生产文号。

【生产企业】

包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。


财政部、国家工商行政管理局关于会计师事务所和审计事务所体制改革中登记注册有关问题的通知(已失效)

财政部 国家工商行政管理局


财政部、国家工商行政管理局关于会计师事务所和审计事务所体制改革中登记注册有关问题的通知
财政部 国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市财政厅(局)、工商行政管理局:
根据中共中央、国务院中发〔1997〕19号文件对社会中介机构的规定,按照中办发〔1993〕17号文件关于党政机关应与所办经济实体实行“四脱钩”的基本原则,现对会计师事务所、审计事务所(以下简称事务所)体制改革中登记注册的有关问题通知如下:
一、所有有主办单位或挂靠单位的事务所,必须按照财政部规定的期限和要求,在人员、财务、业务、名称四个方面与主办单位或挂靠单位实行彻底脱钩。其中执行证券、期货相关业务的事务所,必须按要求完成脱钩的全部工作。
二、实行脱钩的事务所,应当按照《中华人民共和国注册会计师法》、《合伙会计师事务所设立及审批试行办法》〔(93)财会协字第110号〕和《有限责任会计师事务所审批办法》(财会协字〔1998〕55号)的规定,改制成为由注册会计师发起设立的合伙会计师事务所或
有限责任会计师事务所。
三、事务所脱钩改制方案由财政部,省、自治区、直辖市财政厅(局)审批,具体审查工作由中国注册会计师协会和省、自治区、直辖市注册会计师协会办理。
四、事务所收到脱钩方案批准文件后,应当在规定的期限内,持批准文件到工商行政管理机关办理登记。有国有资产的事务所在脱钩改制办理登记时,除应出具批准文件外,还应当出具财政部门或其授权单位对国有资产处置的确认文件。
五、工商行政管理机关对改建为有限责任会计师事务所的,依照《公司登记管理条例》的规定办理;对改建为合伙会计师事务所的,依照《合伙企业登记管理办法》的规定办理;申请登记的事务所应按有关规定提交有关文件、证件。经事务所申请,也可以将原事务所注销登记后,重新
依法设立。



1999年3月8日

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