关于印发进一步深化企业内部分配制度改革指导意见的通知
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关于印发进一步深化企业内部分配制度改革指导意见的通知
劳动和社会保障部
关于印发进一步深化企业内部分配制度改革指导意见的通知
劳社部发[2000]21号
各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅（局），国务院有关部委劳动和社会保障工作机构：
为了深化企业内部分配制度改革，加快建立与现代企业制度相适应的工资收入分配制度，建立工资分配的激励和约束机制，我们提出了《进一步深化企业内部分配制度改革的指导意见》，现印发给你们，希望各地区加强对这项工作的指导，坚持改革方向，认真总结经验，结合本地区实际情况贯彻执行。
劳动和社会保障部
二000年十一月六日
进一步深化企业内部分配制度改革的指导意见
为贯彻落实党的十五届四中全会《决定》和五中全会《建议》的精神，建立与现代企业制度相适应的工资收入分配制度，现就进一步深化企业内部分配制度改革提出如下指导意见。
一、 指导思想
紧紧围绕建立现代企业工资收入分配制度的总体目标，坚持以按劳分配为主体，多种分配方式并存和效率优先、兼顾公平的原则，允许和鼓励资本、技术等生产要素参与收益分配；在国家的宏观指导下，企业结合推进劳动用人制度等项配套改革，根据生产经营特点自主建立科学、规范的工资收入分配制度；充分发挥劳动力市场价格的调节作用，合理确定职工工资水平，拉开各类人员工资收入分配差距。通过改革形成有效的分配激励与约束机制，以及工资能增能减的机制，充分调动各方面的积极必，促进企业经济效益的提高。
二、 建立健全企业内部工资收入分配激励机制
1． 建立以岗位工资为主的基本工资制度。
按照建立现代企业工资收入分配制度的要求并根据人力资源管理的特点，积极探索建立以岗位工资为主的基本工资制度。提倡推行各种形式的岗位工资制，如岗位绩效工资制、岗位薪点工资制、岗位等级工资掉等。要进行科学的岗位设置、定员定额和网位测评，做到以岗定薪。要以岗位测评为依据，参照劳动力市场工资指导价位合理确定岗位工资标准和工资差距。提高关键性管理、技术岗位和高素质短缺人才岗位的工资水平。岗位工资标准要与企业经济效益相联系，随之上下浮动。职工个人工资根据其劳动贡献大小能增能减。企业内部实行竞争上岗，人员能上能下，岗变薪变。
2． 实行董事会、经理层成员按职责和贡献取得报酬的办法。
要在具备条件的企业积极试行董事长、总经理年薪制，董事会和经理层其他成员的工资分配，执行企业内部工资分配制度，按照其承担的岗位职责和做出的贡献确定工资收入，并实行严格的考核和管理办法。一般情况下，对董事会成员要考核其资产运营和投资决策方面的业绩，主要以资产保值增值为评价标准；对经理层成员要考核其履行经营管理职责和取得业绩情况。要将考核结果与董事会、经理层成员的工资收入相联系，拉开工资收入差距。董事会成员的工资分配办法要通过股东大会讨论决定，经理层成员的工资分配办法要通过董事会讨论决定。
3．对科技人员实行收入激励政策。
科技人员实行按岗位、按任务、按业绩确定报酬的工资收入分配制度。要合理拉开科技人员与普通职工、做出重大贡献的科技人员与一般科技人员的工资收入差距。企业可以根据生产经营需要并参照劳动力市场工资指导价位，同科技人员分别签订工资协议。实行按科技成果奖励办法，如项目成果奖、科技产品销售收入或利润提成等，对做出突出贡献的科技人员给予重奖。奖励办法，公司制企业由企业董事会提出，经股东会讨论后决定；非公司制企业由企业领导班子提出，经职代会讨论后决定。
三、积极稳妥开展按生产要素分配的试点工作
1． 探索进行企业内部职工持股试点。
按照建立现代企业制度的要求，实行股份制改造或产权管理清晰的竞争性企业，可以进行职工持股试点，试点方案要因地制宜、因企制宜，经过审批后移步推行。
坚持职工持股自愿原则。职工持股资格、认购股份数额和股份认购方案，要通过职工集体讨论或其他方式民主决定，并经股东大会或产权单位同意后执行。经营管理人员、业务和技术骨干的持股数额可适当高于一般职工，但企业股份不能过分集中在少数人手里。经营者持股数额一般以本企业职工平均持股数的5至15倍为宜。要严格资产评估，防止国有资产流失。
职工持股可以实行多种形式，要以职工出资认购股份为主，也可对职工实行奖励股份等办法。
2． 积极试行技术入股，探索技术要素参与收益分配办法。
具备条件的企业可以试行科技成果和技术专利作价折股，由科技发明者和贡献者持有。以科技成果入股的，科技成果作价金额一般不超过企业注册资本的20%。以高新技术成果入股的，高新技术成果的作价金额一般不超过企业注册资本的35%。
由本企业形成的科技成果，可根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》规定，将过去3-5年实施转化成功的科技成果所形成利润按规定的比例折股分配。群体或个人从企业外带入的科技成果和专利技术。可直接在企业作价折股分配。在研究开发和科技成果转化中做出主要贡献的人员，所得股份应占有较大的比重。
科技成果评估作价可由企业与科技发明、贡献者协商确定，也可委托具有法定资格的评估机构评估确定。
技术入股方案，公司制企业由董事会提出，非公司制企业由经营领导班子提出，经股东大会或职工代表大会讨论决定，并报产权主管部门和劳动保障部门审核。
3． 具备条件的小企业可以探索试行劳动分红办法。
劳动分红办法，原则上只在资本回报率和净资产收益率高于社会平均水平的小企业试行。公司制企业，经董事会或股东大会同意，非公司制企业，经产权主管部门同意，可以试行劳动分红办法。劳动分红的方案要征求职代会或工会的意见，并报劳动保障部门和产权主管部门审核。
4． 正确处理按劳分配与按生产要素分配的关系。
按资本、技术等生产要素分配要遵循国家有关法律法规和政策规定。股份分红应以企业盈利为前提，按照《中华人民共和国公司法》进行利润分配，既要维护劳动者的合法权益，又不得损害国家和其他股东的合法利益。股份分红不能侵蚀工资，工资分配不能侵蚀利润。实行职工持股和技术入股的企业，要完善工资支付制度，按照当地政府颁布的工资指导线和政府的有关政策规定，合理增加工资。要坚持投资风险与收益一致的原则，职工持股、技术入股与其他股份实行同股同利原则。不论职工以何种形式入股，均应承担相尖的风险峰，不得实行与经济效益相脱离的"保底分红"和"保息分红"办法。
四、加强基础管理，建立健全企业内部工资分配约束机制
1． 加强企业内部分配基础管理工作。
要继续建立健全岗位测评、定员定额和考试考核制度，搞好工资统计、管理台帐、职工奖惩、经济核算等各项基础管理工作，并在日常管理中狠抓制度的落实。要根据国家有关法律法规，结合企业内部用人制度、职工培训制度改革，制订适合本企业特点的工资支付办法，规范工资支付行为，要规范经营管理人员的职位消费行为，提高收入分配透明度。
2． 实行人工成本的合理约束。
企业内部要建立以人工成本管理为主要内容的约束机制，从有利于产品市场竞争和节约人工成本目的出发，加强人工成本的监控与管理，对工资增长进行合理约束。提倡实行"模拟市场核算、实行成本否决"的人工成本控制办法。
3． 职工民主参与决策和监督。
要进一步完善职工民主参与收入分配决策和民主监督的制度。在明确股东会、董事会、监事会职责，建立有效制衡的公司法人治理结构的基础上，结合实行厂务公开制度，充分发挥工会和职工代表大会在工资收入管理和改革中的积极作用。
探索建立具有中国特色的工资集体协商制度。在非国有企业，只要建立了企业工会的，都要大力推行工资集体轩商制度；在国有企业特别是已改制的国有企业中要积极进行工资集体协商试点。
五、进一步转变政府职能，加强对企业内部分配的指导工作
国家安全生产监督管理总局《关于生产安全事故认定若干意见问题的函》
国家安全生产监督管理总局
国家安全生产监督管理总局《关于生产安全事故认定若干意见问题的函》
（政法函[2007]39号）
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察局：
近来，一些地方和部门反映，对由于某些原因造成的事故是否属于生产安全事故，如何认定和统计，希望能有个意见。这也是随着安全立法工作的深入和加强出现的新问题。经研究，对生产安全事故认定的若干问题作如下解释，供你们掌握。
一、生产安全事故的认定原则
一是严格依法认定、适度从严的原则；二是从实际出发，适应我国当前安全管理的体制机制，事故认定范围不宜作大的调整；三是有利于保护事故伤亡人员及其亲属的合法权益，维护社会稳定；四是有利于加强安全生产监管职责的落实，消灭监管“盲点”，促进安全生产形势的稳定好转。
二、生产经营单位和生产经营活动的认定
《安全生产法》所称的生产经营单位，是指从事生产活动或者经营活动的基本单元，既包括企业法人，也包括不具有企业法入资格的经营单位、个人合伙组织、个体工商户和自然人等其他生产经营主体；既包括合法的基本单元，也包括非法的基本单元。
《安全生产法》和《生产安全事故报告和调查处理条例》所称的
生产经营活动，既包括合法的生产经营活动，也包括违法违规的生产经营活动。
综上，生产经营单位在生产经营活动中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
国家机关、事业单位、人民团体发生的事故的报告和调查处理，参照《生产安全事故报告和调查处理条例》的规定执行。
三、关于非法生产经营造成事故的认定
1．无证照或者证照不全的生产经营单位擅自从事生产经营活动，发生造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
2．个人私自从事生产经营活动(包括小作坊、小窝点、小坑口等)，发生造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
3．个人非法进入已经关闭、废弃的矿井进行采挖或者盗窃设备设施过程中发生造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，应按生产安全事故进行报告。其中由公安机关作为刑事或者治安管理案件处理的，侦查结案后须有同级公安机关出具相关证明，可从生产安全事故中剔除。
四、关于农村房屋建筑造成事故的认定
1．由建筑施工单位(包括无资质的施工队)承包的农村新建、改建以及修缮房屋过程中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
2. 虽无建筑施工单位（包括无资质的施工队）承包，但是农民以支付劳动报酬（货币或者实物）或者相互之间以互助的形式请人进行新建、改建以及修缮房屋过程中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
五、关于自然灾害引发事故的认定
1．由不能预见或者不能抗拒的自然灾害(包括洪水、泥石流、雷击、地震、雪崩、台风、海啸和龙卷风等)直接造成的事故，属于自然灾害。
2．在能够预见或者能够防范可能发生的自然灾害的情况下，因生产经营单位防范措施不落实、应急救援预案或者防范救援措施不力，由自然灾害引发造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
六、关于公安机关立案侦查事故的认定
事故发生后，公安机关依照刑法和刑事诉讼法的规定，对事故发生单位及其相关人员立案侦查的，其中：在结案后认定事故性质属于刑事案件或者治安管理案件的，应由公安机关出具证明，按照公共安全事件处理；在结案后认定不属于刑事案件或者治安管理案件的，包括因事故，相关单位、人员涉嫌构成犯罪或者治安管理违法行为，给予立案侦查或者给予治安管理处罚的，均属于生产安全事故。
七、关于购买、储藏炸药、雷管等爆炸物品造成事故的认定
1．矿山存放在地面用于生产所购买的炸药、雷管等爆炸物品，因违反民用爆炸物品安全管理规定造成的人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
2．矿山存放在井下等生产场所的炸药、雷管等爆炸物品造成的人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
八、农用船舶、车辆等非法载客造成事故的认定
1．农用船舶非法载客过程中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
2．农用车辆非法载客过程中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的事故，属于生产安全事故。
九、关于救援人员在事故救援中造成人身伤亡事故的认定
专业救护队救援人员、生产经营单位所属非专业救援人员或者其他公民参加事故抢险救灾造成人身伤亡的事故，属于生产安全事故。
十、生产安全事故的认定程序
地方政府和部门对事故定性存在疑义的，参照《生产安全事故报告和调查处理条例》有关规定，按照下列程序认定：
1．造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事故，由县级人民政府初步认定，报设区的市人民政府确认。
2．造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故，由设区的市级人民政府初步认定，报省级人民政府确认。
3．造成1 0人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故，由省级人民政府初步认定，报国家安全监管总局确认。
4．造成30人以上死亡，或者100人以上重伤，或者1亿元以上直接经济损失的事故，由国家安全监管总局初步认定，报国务院确认。
5．已由公安机关立案侦查的事故，按生产安全事故进行报告。侦查结案后认定属于刑事案件或者治安管理管理案件的，凭公安机关出具的结案证明，按公共安全事件处理。
各省局在实施中有何情况和意见请告总局政法司。
二○○七年十月九日
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国食药监注[2005]328号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。
三、关于按照新药申请管理的注册申请
（一）增加新适应症的申请
1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。
四、关于中药的注册分类
（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。
五、关于新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[
2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：
（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。
六、关于新药保护期和过渡期问题
（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。
七、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
八、关于药品补充申请
（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。
十、有关工作时限
根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。
十一、关于药品加工出口
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。
十二、其他事项
（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。
各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月二十二日
附件：
新药监测期期限表
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品
5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。
4年 2、新发现药材的制剂。
4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.2 现代中药复方制剂；
6.3 天然药物复方制剂；
6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
1.5新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
不设 3、新的中药材代用品。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1 传统中药复方制剂；
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。
其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中：
1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。
其他：化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
其他：按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。
