广东省科学技术拨款管理办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

国食药监市[2004]454号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。

　　二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。

　　联 系 人：邢勇　王磊
　　联系电话：68313344—0928，0938


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年九月十三日


　　　　　　　　　　　　　药品安全信用分类管理暂行规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　则

　　第一条　为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。

　　第二条　药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

　　第三条　国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
　　县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

　　第四条　药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

　　第五条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

　　　　　　　　　　　第二章　信用信息档案的建立和交流

　　第六条　药品安全信用信息档案的主要内容包括：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
　　（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

　　第七条　药品安全信用信息档案不包括以下内容：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
　　（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

　　第八条　各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
　　上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

　　第九条　各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

　　第十条　药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　信用等级

　　第十一条　药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

　　第十二条　确定药品安全信用等级的原则为：
　　（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

　　第十三条　守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

　　第十四条　警示等级：
　　（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
　　（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

　　第十五条　失信等级：
　　（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
　　（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

　　第十六条　严重失信等级：
　　（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
　　（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
　　（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
　　（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

　　第十七条　药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。

　　第十八条　被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。

　　第十九条　被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。

　　第二十条　被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　激励与惩戒

　　第二十一条　食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

　　第二十二条　被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
　　（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
　　（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

　　第二十三条　被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）结案后进行回查；
　　（二）公示违法记录。

　　第二十四条　被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。

　　第二十五条　被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）结案后进行回查；
　　（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
　　（三）增加日常监督检查的频次；
　　（四）公示违法记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督和责任

　　第二十六条　各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

　　第二十七条　违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条　本规定自发布之日起施行。



河北省人民政府


河北省歌舞厅管理办法（修正）
河北省人民政府


（1993年6月22日河北省人民政府令第85号发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正）


第一条 为促进文化市场的健康发育和繁荣，丰富公民的文化生活，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内开办营业性歌舞厅（含卡拉ＯＫ厅、音乐茶座和有乐队伴奏或演唱的酒吧、咖啡厅、夜总会，下同）均适用本办法。
第三条 歌舞厅的经营和管理必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向，注重社会效益。
第四条 各级文化行政管理部门对歌舞厅实行分级管理，其具体职责分工由省文化行政管理部门制定。
第五条 公安、工商行政管理等部门按照各自的职能，依法对歌舞厅实行监督、检查。
第六条 开办歌舞厅应具备下列条件：
（一）有适合从事歌舞活动的固定场所，房屋建筑坚固安全，出入口宽敞畅通；
（二）有物品寄放处；
（三）有符合规定条件的音响设备和安全照明（包括应急照明）设备；
（四）有相应的管理人员、专业技术人员和保卫人员；
（五）消防设备齐全有效，设置得当；
（六）有健全的经营管理制度和安全防范措施。
第七条 开办歌舞厅的单位应持其主管部门开具的证明及有关材料，按照分级管理的原则向同级文化行政管理部门提出申请，经审查合格后，发给《文化经营许可证》。由所在设区的市、县（含县级市、市辖区）公安部门核发《安全合格证》。工商行政管理部门按有关规定登记注册，
办理营业执照。
个人开办歌舞厅应持本人常住户口所在地的乡、镇人民政府或街道办事处开具的证明，按前款规定办理审批手续。
第八条 经营歌舞厅应遵守下列规定：
（一）人员容量定额须符合安全要求；
（二）营业期间工作人员须佩戴标志，坚守岗位，履行职责，维护场内外秩序；
（三）按《河北省舞厅、游艺游乐、书、报、刊经营活动管理费收取办法》的有关规定及时缴纳管理费；
（四）严禁演奏、演唱或播映内容反动、淫秽的曲目和图像；
（五）严禁采取熄灯方式招徕顾客，严禁跳脱衣舞，不准雇佣或变相雇佣舞伴；
（六）不得出售烈性酒；
（七）设包厢的门窗透明面积不得少于包厢门整体面积的三分之二，不得设帘帐；
（八）歌舞厅照明亮度不得低于4勒克司，场内包厢照明亮度不得低于3勒克司，音量不得超过90分贝。禁止在室外安装音响设备；
（九）禁止精神病患者和16岁以下未成年人入场。
第九条 歌舞厅内禁止下列行为：
（一）衣冠不整，或穿背心、短裤、拖鞋等入场；
（二）在场内起哄闹事、侮辱妇女或其他违法活动；
（三）携带枪支、弹药、管制刀具和易燃、易爆、剧毒、腐蚀、放射性危险物品及其他违禁物品。
第十条 文化市场管理人员持省文化行政执法证，按管辖范围对经营单位进行检查。经营单位必须予以配合，不得拒绝、阻挠和刁难。
歌舞厅的治安管理，由当地公安部门负责。
第十一条 文化行政管理部门、公安机关对《文化经营许可证》和《安全合格证》实行年审验证制度。经营单位应在规定时间内到原申领证件部门办理年审验证手续。
第十二条 歌舞厅需变更企业法人、经营单位、经营项目或迁移经营地点的，应按原批准程序办理变更登记手续。
第十三条 对执行本办法，为繁荣、发展文化娱乐市场做出贡献的单位和个人，由各级文化行政管理部门给予表彰或奖励。
第十四条 违反本办法规定的，由文化、公安、工商行政管理部门按照管理权限给予警告，并可处以营业额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有营业收入的，处以一万元以下罚款。其它法律、法规有规定的，从其规定。
罚没收入一律上缴同级财政。
第十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议和提起行政诉讼，逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十六条 营业性露天歌舞场参照本办法执行，营业时间不得超过23时。
第十七条 《文化经营许可证》、《安全合格证》分别由河北省文化厅和河北省公安厅统一印制。
第十八条 本办法由河北省文化厅和河北省公安厅负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。


（1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行）


一、第七条中的“市”修改为“设区的市”，删除该条中的“地”字样。
二、第八条修改为“经营歌舞厅应遵守下列规定：
（一）人员容量定额须符合安全要求；
（二）营业期间工作人员须佩戴标志，坚守岗位，履行职责，维护场内外秩序；
（三）按《河北省舞厅、游艺游乐、书、报、刊经营活动管理费收取办法》的有关规定及时缴纳管理费；
（四）严禁演奏、演唱或播映内容反动、淫秽的曲目和图像；
（五）严禁采取熄灯方式招徕顾客，严禁跳脱衣舞，不准雇佣或变相雇佣舞伴；
（六）不得出售烈性酒；
（七）设包厢的门窗透明面积不得少于包厢门整体面积的三分之二，不得设帘帐；
（八）歌舞厅照明亮度不得低于4勒克司，场内包厢照明亮度不得低于3勒克司，音量不得超过90分贝，禁止在室外安装音响设备；
（九）禁止精神病患者和16岁以下未成年人入场。”
三、第十条修改为：“文化市场管理人员持省文化行政执法证，按管辖范围对经营单位进行检查。经营单位必须予以配合，不得拒绝、阻挠和刁难。”
四、第十四条修改为“违反本办法规定的，由文化、公安、工商行政管理部门按照管理权限给予警告，并可处以营业额三倍以下的罚款。但最高不得超过三万元；没有营业收入的，处以一万元以下罚款。其他法律、法规有规定的，从其规定。
罚没收入一律上缴同级财政。”
五、第十五条修改为“当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议和提起行政诉讼，逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。”



1993年6月22日