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药品广告审查办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 15:35:33  浏览:9100   来源:法律资料网
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药品广告审查办法

国家工商局 卫生部


中华人民共和国国家工商行政管理局
中华人民共和国卫生部令
(第25号)

《药品广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和卫生部审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

国家工商行政管理局局长 王众孚
卫生部部长 陈敏章
一九九五年三月二十二日





药品广告审查办法
1995年3月22日,中华人民共和国国家工商行政管理局、中华人民共和国卫生部

第一条 依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布药品广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传材料,均应当按照本办法进行审查。
第三条 药品广告审查的依据:
(一)《中华人民共和国广告法》;
(二)《中华人民共和国药品管理法》;
(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)为药品广告的审查机关。广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下,对药品广告进行审查。
药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。
第五条 利用重点媒介发布的药品广告,新药、境外生产的药品的广告,需经国务院卫生行政部门审查,并取得药品审查批准文号后,方可发布。
其他药品广告,需经广告主所在地省级卫生行政部门审查,并取得药品审查批准文号后,方可发布。需在异地发布的药品广告,须持所在地卫生行政部门审查批准文件,经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后,方可发布。
第六条 凡申请发布药品广告,应当向药品广告审查机关提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交下列证明文件:
(一)申请人及生产者的营业执照副本;
(二)《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本;
(三)该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装;
(四)该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件;
(五)有商品名称的药品,必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料;
(六)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
第七条 凡申请发布境外生产的药品的广告,应当向国务院卫生行政部门提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交下列证明文件及相应的中文译本:
(一)申请人及生产者的营业执照副本;
(二)该药品的《进口药品注册证》;
(三)该药品的质量标准、说明书、包装;
(四)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
申请发布境外生产的药品的广告,可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。
第八条 药品广告的初审:
药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查,并于受理申请之日起十日内做出初审决定,发给《药品广告初审决定通知书》。
第九条 药品广告的终审:
广告申请人凭药品广告初审合格决定,将制作的广告作品送交原广告审查机关,原广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。对终审合格者,签发《药品广告审查表》,并发给药品广告审查批准文号;对终审不合格者,应当通知广告申请人,并说明理由。
广告申请人可以直接申请终审。广告审查机关应当在受理申请之日起十日内做出终审决定。
第十条 药品广告审查机关发出的《药品广告初审决定通知书》和《药品广告审查表》,应当由广告审查机关的负责人签字,并加盖药品广告审查专用印章。
药品广告审查机关应当将通过终审的《药品广告审查表》,送同级广告监督管理机关备查。
第十一条 药品广告审查批准文号的有效期为一年。有效期满后需继续发布的,应当在期满前二个月向原审查机关重新提出申请。
第十二条 有下列情况之一的药品广告,审查机关应当调回复审,复审期间,停止发布该药品广告:
(一)广告审查批准依据发生变化的;
(二)国务院卫生行政部门认为省级广告审查批准机关的批准不妥的;
(三)广告监督管理机关提出复审建议的;
(四)广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。
第十三条 有下列情况之一的药品广告,原审查机关应当收回《药品广告审查表》,撤销药品广告审查批准文号:
(一)临床发现药品有新的不良反应的;
(二)《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的;
(三)药品被撤销生产批准文号的;
(四)药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的;
(五)被国家列为淘汰的药品品种的;
(六)药品广告复审不合格的;
(七)卫生行政部门认为不宜发布的;
(八)广告监督管理机关立案查处的。
第十四条 广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告,应当重新申请审查。
第十五条 药品广告审查机关做出撤销药品广告审查批准文号的决定,应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十六条 药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号,或者超出审查批准内容等违法事实的,应当及时填写《违法药品广告通知书》,提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。
第十七条 药品广告审查批准文号和药品生产批准文号,应当列为广告内容同时发布。
第十八条 按初审程序申请的广告,广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计制作。
第十九条 广告发布者发布药品广告,应当查验《药品广告审查表》,核实广告内容。《药品广告审查表》应当为原件或者经原审查机关签章的复印件,并保存一年。未经批准的药品广告,不得发布。
第二十条 非药品宣传对疾病治疗作用的,广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处,卫生行政部门按照假药依法进行查处。
第二十一条 对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的,按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。
第二十二条 广告审查机关违反广告审查依据,做出审查批准决定,致使违法广告发布的,由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况,按《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。


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行政诉讼的举证责任

论文题纲
论文题目:
内容提要:
关键词:
  正文:
  一、行政诉讼的举证责任存在于行政诉讼中,而行政主体、行政相对人、具体行政行为的存在及其关联是行政诉讼存在的前提。
  二、行政诉讼法是中国三大诉讼法律制度中唯一明确规定了举证责任的法律文件。同时举证责任由被告承担也是行政诉讼举证责任承担的一个最显著特征。
  三、举证责任可以看作是一项义务,但又不完全等同于义务。
  四、举证责任由被告承担可以更加有力的贯彻“依法行政”这一治国方针。在法律上的体现之一是被告应当提供其作出具体行政行为的事实根据和规范性文件依据;二是被告应当在法定期限内提供证据;三是被告在诉讼过程中不得自行向原告和证人收集证据。
  五、被告承担举证责任后,会引起人民法院对被告所举证据的二次认定和对被告所依据法律的二次适用。
  六、被告应当为其作出具体行政行为时所采用证据的真实性负责。有关这一点行政诉讼法律体系中并没有体现,这不失为一种缺陷。
  七、在被告不承担举证责任或者不能完成举证责任时由其承担不利后果有利于规范行政机关的行为,也有利于使社会秩序向一个良性循环的轨迹发展。
  八、在行政诉讼中原告在一定范围内也要承担举证责任,但原告所承担的举证责任是极为有限的,仅仅是初步的。可以说原告承担的举证责任是行政诉讼被告承担举证责任这一基本规定的例外情形。
  同时一定条件下原告的举证责任还可以减轻。而且原告还可以自愿承担本应当由被告承担的举证责任,并且在举证不能时不减轻被告的举证责任。这些规定的现实意义。
  行政赔偿诉讼中适用一般的“谁主张,谁举证”的原则。
  结束语:
  参考资料:




  论文题目:行政诉讼的举证责任
  内容提要:行政诉讼是我国三大诉讼法律之一,是区别于刑事诉讼、民事诉讼的一部专门的学科。而在这一学科中,举证责任的承担可称是行政诉讼区别于其他诉讼的地显著特征。在行政诉讼中由被告——即行政主体承担举证责任。本文结合司法实践及法律规定对这一特征的具体体现就有关问题进行了阐述,并在这一特征唯一体现在行政诉讼、其产生原因、其引起人民法院对证据的二次认定和对法律的二次适用、规范性文件不是证据等方面提出了自己的观点。
  关键词:行政诉讼 举证责任 被告承担
  正文:
  一、行政诉讼的举证责任存在于行政诉讼中,而行政主体、行政相对人、具体行政行为的存在及其关联是行政诉讼存在的前提。
    谈到行政诉讼中的举证责任,就不能不谈到行政诉讼,而溯其源,又不能不行政主体、具体行政行为和行政相对人。
行政主体、行政相对人与具体行政行为的存在与形成以及三者之间的关系是产生行政诉讼的准必要前提。这里之所以称之为准必要前提,是因为现实中有一种情形是:有些个人或者单位事实上并不是某一具体行政行为的行政相对人,而其假想为已经有行政主体实施了某一具体行政行为并且使自身的权利义务产生了或者可能存在某种不合法、不恰当的变化,为了将这种变化恢复到原有状态或者使之不能发生(当然仍然是假想的),而提起了行政诉讼。这时,诉讼的结果必然是驳回起诉。因为没有存在的事实根据,作为假想自己是受到具体行政行为影响的行政相对人的原告来说显然没有诉权,当然要被驳回起诉。在这种情况下,尽管原告因没有诉权而被驳回起诉,但毕竟引起了行政诉讼程序,所以可以将行政主体、行政相对人、具体行政行为这三者及其存在称这为行政诉讼的非必要前提。也就是说,三者并不是必然同时、全部、现实的存在或者互有关联。
  另一种情形是行政主体针对某一特定的行政相对人作出了一项具体行政行为;或者行政主体针对某一特定的物(权利)或行为实施了一项具体行政行为,而这一特定物(权利)或行为之上原本就设定有某一或者某些主体的权利义务。此时,行政主体的这一具体行政行为必然会涉及到这一特定行政相对人或者这一特定物(权利)或行为的权利义务主体——在这里也形成行政相对人的权利义务,当行政相对人认为具体行政行为给自己带来了不利后果并且认为这一不利后果不应当由自己承受,或者认为具体行政行为有违法之处时,就可能产生行政诉讼。在这种情况下,行政主体、行政相对人、具体行政行为这三者及其存在与相互关联就可以称这为行政诉讼的必要前提。当然还有一种情形就是行政不作为,而行政不作为实质上是具体行政行为存在的一种反向状态,其本身也是存在的具体行政行为,因此是等同于行政诉讼必要前提下的具体行政行为的。
行政诉讼是基于有了行政主体和行政相对人两方,这两方又基于对行政主体作出的涉及行政相对人权利义务的具体行政行为的认识存在差异而产生了争议,当争议无法在行政主体内部消除时,就产生了行政诉讼。
  需要说明的上,行政主体是依法行使国家职权的有权一方,一般情况下,在作出行政行为时是单方的、独断的和权威的。虽然理论上法律规定有听证程序、监督程序等一系列制约行政主体行使行政权力的机制,但在现实中,行政行为的最终作出仍然是单方的。所以行政主体从内部消除自己单方作出的具体行政行为是可行的。同时这一点也有法律依据予以支持。这包括行政主体自己主动撤销、复议时撤销以及在行政诉讼过程中主动撤销具体行政行为等情况。只有行政主体不能在内部消除有争议的具体行政行为时,才可能需要进入行政诉讼程序。在这里,行政诉讼的原告恒定是作为行政相对人的公民、法人和其他组织,被告恒定是作出具体行政行为的行政主体即行政机关和法律、法规授权的组织。因此,本文下面的论述将主要以原告、被告来作为行政相对人和行政主体的称谓。
  二、行政诉讼法是中国三大诉讼法律制度中唯一明确规定了举证责任的法律文件。同时举证责任由被告承担也是行政诉讼举证责任承担的一个最显著特征。
  一般情况下,在诉讼中是实行“谁主张、谁举证”的,这也是诉讼法律制度的一个最基本原则和最普遍特征。但在一定条件下,举证责任会发生转移,即不再适用“谁主张、谁举证”这一基本原则。这些情形也可见之于诉讼法律制度中。如民事诉讼法律体系中特殊侵权责任举证责任就是倒置的。笔者认为这些特殊规定主要体现了一个“最有利于实现客观事实再现”(或者叫“最有利于成立法律事实”)的原则。尤其在司法实践中,从节约诉讼成本、节省司法资源的角度考虑,在确认由主张某一事实的另一方当事人提供证据更有利于查明案情、更有利于实现经济诉讼这一目的时,完全可以由另一方当事人承担举证责任。
  无论是民事诉讼法还是刑事诉讼法,都没有提出“举证责任”这一概念,更谈不上具体规定。而行政诉讼法是三大诉讼法律制度中唯一明确规定了举证责任的法律文件。举证责任是行政诉讼特有的证据制度,同时举证责任由被告承担也是行政诉讼举证责任承担的一个最显著特征。进行这样的规定显然是基于行政主体应当“依法行政”或者说应当依法履行法律赋予的国家职权,不得超越职权和滥用职权违法行政的原理。被告必须提供确定充分的证据证明其作出的具体行政行为是合法的和恰当的,否则可能因为没有事实根据或者没有法律依据而承担败诉责任——也就是因为承担举证责任时的举证不能而导致的不利后果。
  三、举证责任可以看作是一项义务,但又不完全等同于义务。
  从某些方面来说,举证责任不具备义务的强制性特点;但从另一方面来看,其又可能承担比为履行义务更为不利的后果。在一般情况下,义务是由法定或者约定(其实最终还是法定)的当事人必须履行的行为或者不行为,是否履行义务有时并不能由当事人选择决定。而是否承担举证责任,或者说是否提供证据当事人是可以进行选择的,只不过不承担举证责任可能会承担不利后果。但在某些情况下也可能还会产生不利后果,比如说虽然当时争议事实没有证据证明,但另一方当事人后来认可的情形。当然,这些只是从狭义上理解。从广义上说,举证责任仍然是一项义务,在诉讼中则是一项诉讼义务。如果当事人要实现其主张,就应当承担举证的义务,否则就会因没有履行举证的义务而承担不利后果。在诸多的诉讼义务中,当事人不履行其他义务不一定就会导致败诉,而不履行举证义务最有可能导致义务因举证不能而败诉。
四、举证责任由被告承担可以更加有力的贯彻“依法行政”这一治国方针。在法律上体现之一是被告应当提供其作出具体行政行为的事实根据和规范性文件依据;二是被告应当在法定期限内提供证据;三是被告在诉讼过程中不得自行向原告和证人收集证据。
  在“依法行政”这一原则指导下,要求行政主体作出具体行政行为时必须有确定的事实根据和充足的法律依据。如此,才能体现有权机关行使国家职权时没有偏离法律、法规的规定,没有超越或者滥用职权,从而体现行政机关服务于民以及管理也是为了服务于民的工作宗旨。因此,在行政诉讼中明确规定了举证责任由被告承担。首先,被告应当举证证明其作出的具体行政行为有事实根据。被告在作出具体行政行为时所指向的某一特定的物(权利)或者行为必须是现实存在的。为了体现这一存在,被告必须依法收集、保全能够证明这一现实存在的所有证据,包括书证、物证、证人证言、当事人陈述、对专门性问题的鉴定结论、当场处理的现场笔录等。同时被告在取得这些证据时必须严格按照法律规定的程序进行,而不能任意取得,否则也可能因取证程序不合法而导致证据无效。
  针对某一特定的现实存在的物(权利)或者行为,或者针对行政相对人的请求,行政主体是否应当履行某项职责可能产生争议。行政相对人可能会以行政主体不作为为由提起行政诉讼。此时,被告有义务就其不作为向法庭提供其行为有事实根据的证据:比如当事人不具备法定的需要保护的特定利益的证据、当事人不符合取得法定的许可证、执照及抚恤金条件的证据等。这类证据通常也是被告特有的证据,原告通常无力取得或者由被告提供更适于经济诉讼的原则。
  事实根据是具体行政行为赖以存在的基础,被告是否有证据证明其作出的具体行政行为有事实根据,是认定具体行政行为是否合法的前提。当然,被告作出的具体行政行为是否有法律依据也同等重要。
  被告在行使行政职权时,必须严格在其职权范围内进行。法律、法规或其他规范性文件没有授予其某项职权的,被告就不能行使。广义的规范性文件,应当包括法律、法规、规章及其他规范性文件。但笔者认为在行政诉讼中的规范性文件应当从狭义,即只包括规章及其他规范性文件。因为根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条规定:人民法院审理行政案件,依据法律、法规。在现实中,法律、法规有一整套公示、公告制度,是为广大民众所知晓或者应当知晓的,当然人民法院对此更加了解,不需要被告提供。而规章虽然也应当列入社会公知领域为广大民众知晓,但实践中我国没有统一的行政规章公示、公告制度,现实中人民法院都很难掌握各部门的行政规章,更还要说行政相对人。因此需要分管各个领域的行政主体,即行政诉讼的被告予以提供,以供法院参照适用。至于其他规范性文件则更是如此。
  这里还需要阐明一个观点,被提供的规范性文件不能算是证据。我国三大诉讼法规定的证据类型里均没有规范性文件这一类。笔者认为行政诉讼法将其与被告应当提供的证明事实的证据列在一起是基于立法技术上使法律条文产生某种程度的连贯性考虑,而不是有些学者认为的要将规范性文件“作为证据来规范”。
  第二、行政诉讼法规定被告应当在法定期限内向法院提交证据材料,也是为了实现“以法治国”、“依法行政”这一大的目标。这要求被告不仅仅要承担举证责任,而且因其收集证据的在先性,要求其应当在较短时间内承担举证责任。
  《中华人民共和国行政诉讼法》第四十三条的规定:被告应当在收到起诉状副本之日起十日以内向人民法院提交作出具体行政行为的有关材料,并提交答辩状。司法解释的有关部分细化为提交的有关材料包括所有的证据和规范性文件。这些规定的目的显然仍是从规范被告行为的角度考虑的。被告作为行政主体,手握国家行政职能的权力,在作出具体行政行为之前就应当已经具备所有的证据材料和规范性文件。十日的时间已经足以使被告从容地整理这些材料。如果时间留的过长,可能会使行政主体事后补证更有可能,不利于从多个角度对行政主体进行监督和制约。同时也与经济诉讼的原则有悖。因此,规定行政主体在作为行政诉讼的被告时在合理时间内提供证据材料是必要的和适当的。
  第三、行政诉讼法规定被告在诉讼过程中不得自行向原告和证人收集证据也是必要的。
  根据《中华人民共和国行政诉讼法》第三十三条的规定,在诉讼过程中,被告(及其代理人)不得自行向原告和证人收集证据。根据有关行政法律法规,被告在作出具体行政行为时应当有确定的事实根据及明确的法律依据,否则具体行政行为就失去了基础。而确定的事实根据必须事前就已经有充分的证据能够证实,如果被告在诉讼进程中才开始收集证据,说明其作出具体行政行为时的事实根据尚处于一种不确定的模糊状态,其作出的具体行政行为的合法性就值得怀疑。如果允许被告在诉讼过程中收集证据,显然不利于对被告在诉讼过程中收集证据,显然不利于对行政主体的行为进行监督和规范,不利于“以法治国”、“依法行政”等一系列政治、法律目标的实现。
  五、被告承担举证责任后,会引起人民法院对被告所举证据的二次认定和对被告所依据法律的二次适用。
  被告在作出具体行政行为前,必然要就事实收集证据。当证据有了相当的数量时,被告就会对其中能够证明事实的进行采用,这样就产生了对证据的认定,这一认定是被告作出具体行政行为时的认定,相对于人民法院在行政诉讼中的认定是在先的,所以可以称之为第一次认定。然而就同样的证据,被告认为能够作为作出具体行政行为所依赖事实的证据,人民法院却不一定与被告作出同样的认定,所以就产生了人民法院对经过被告认定的证据进行二次认定的音量。笔者将这种就同一形式、内容和相同数量的证据,在经过行政机关认定后又由人民法院重新审查认定的活动叫做证据的二次认定。人民法院应当对被告所提供证据的真实性、全面性、系统性、逻辑性进行充分地审查,如果发现被告提供的证据中有不真实的,当然不能进行认定。同时,如果发现被告提供的证据不全面,不能形成一个完整的证据锁链,或者不能完整清晰的证明案件事实,也一样不能进行认定。还有,即使被告所提供的证据真实客观,能够完整清晰的证明案件事实,但是该证据不是以法定程序取得,也是不能进行认定的。这样,通过对被告提供证据的二次认定,严格规范了被告在行使职权时的行为,实现了行政诉讼法立法的目的。

国家土地管理局关于贯彻执行《中华人民共和国测绘成果管理规定》的通知

国土局


国家土地管理局关于贯彻执行《中华人民共和国测绘成果管理规定》的通知

1989年4月11日,国家土地管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列省辖市土地(国土)管理局(厅),解放军土地管理局,局直属单位:
经李鹏总理签署国务院令颁布的《中华人民共和国测绘成果管理规定》(以下简称《规定》),五月一日开始施行。为认真贯彻执行这一《规定》,现将有关事项通知如下:
一、全国各级土地管理部门作为地籍专业测绘的主管部门要按照《规定》第三条的要求,切实做好地籍测绘成果的管理工作。
二、地籍测绘成果是土地管理档案的一部分,应按国家土地管理局和国家档案局〔1988〕国土〔办〕字第110号《土地管理档案工作暂行规定》,及时做好结案归档工作。其保密等级、调整和解密由各省、自治区、直辖市土地管理部门根据保密规定确定。
三、土地管理部门应根据《规定》第七条的要求,按年度向所在省、自治区、直辖市的测绘行政管理部门汇交分幅地籍图的目录一份。
四、地籍测绘成果的销毁应经县以上土地管理部门的主管负责人批准,严格进行登记、造册和监销,并向有关部门备案。
五、地籍专业测绘必须按国家土地管理局颁布的《城镇地籍调查规程》施测,经土地管理部门检查验收成果合格的方可使用。
六、地籍测绘成果不得擅自复制、转让和转借。确需复制或转借的,必须经当地土地管理局主管领导批准并按有关规定办理手续。复制保密的资料,应按原密级进行管理。
七、地籍测绘成果实行有偿提供,提供的范围和内容应按土地档案管理规定加以限制。有偿提供的收费标准在目前国家尚未有统一规定之前,各省、自治区、直辖市土地管理部门可会同当地有关部门制订暂行规定。
八、对地籍测绘成果管理做出重大贡献或有显著成绩的单位和个人,应予以表扬或奖励。
九、由于地籍测绘成果不合格给用户造成损失的,由地籍测绘施测单位赔偿经济损失。并负责补测或重测。对由此引起权属纠纷的,应承担法律责任。



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