热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-02 23:02:08  浏览:9107   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


下载地址: 点击此处下载

关于印发《2011年减轻农民负担工作要点的通知》

农业部、国务院纠风办、财政部等


农业部 国务院纠风办 财政部 发展改革委 国务院法制办 教育部 新闻出版总署关于印发《2011年减轻农民负担工作要点的通知》

农经发【2011】6号


  《2011年减轻农民负担工作要点》已经国务院减轻农民负担联席会议第五次会议同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

  附件:2011年减轻农民负担工作要点

  农业部 国务院纠风办 财政部

  发展改革委 国务院法制办

  教育部 新闻出版总署

  二〇一一年六月二十一日

  附件:

2011年减轻农民负担工作要点

  近年来,随着统筹城乡发展和减轻农民负担工作力度的不断加大,农民负担保持在较低水平,农民得到的实惠越来越多。但是,一些地方以建设农村公益事业等名义,向村级组织摊派收费问题有所抬头,变相加重农民负担;有些地方领导减负意识淡化,减负惠农政策落实不到位的问题突出,防止农民负担反弹的任务仍很艰巨。2011年是全面实施“十二五”规划的开局之年,统筹城乡发展的力度加大,农村基础设施和公共服务加强,对减轻农民负担工作提出了新的更高的要求。为切实做好当前减轻农民负担工作,现对2011年的重点工作作出如下安排:

  一、总体要求

  2011年的减轻农民负担工作,要全面贯彻落实党的十七届三中、四中、五中全会精神,按照统筹城乡发展的总体要求,以维护农民合法权益为中心,加大对突出问题治理力度,加强法规制度建设,推动减负惠农政策落实,建立健全农民负担监管长效机制,确保农民负担继续保持较低水平,坚决防止农民负担反弹,促进农民应得的实惠及时到位。

  在统筹城乡发展的新形势下,越是加快农村公益事业建设,越需严格执行政策,防止加重农民负担;越是加大减负惠农政策力度,越需加强监督管理,真正把实惠落实到户。深入开展减轻农民负担工作,要努力做到“五个结合”:实行多予与少取结合,加大公共财政向农村倾斜力度,逐步消除城乡隔离的体制机制性障碍;实行治标与治本结合,加大解决深层次问题的力度,逐步从源头上消除加重农民负担的隐患;实行全面监管与重点监管结合,加大综合治理与专项治理、综合检查与专项检查实施力度,切实构筑防止农民负担反弹的坚固防线;实行预防与查处结合,加大制度约束和责任追究力度,继续保持减轻农民负担工作的高压态势;实行统一政策与分级负责结合,加大上下联动力度,继续保持农民负担监管工作的整体合力。

  二、主要任务

  (一)深入治理向村级组织摊派问题

  在全国范围内组织开展向村级组织摊派各种费用问题的治理,切实解决应由政府承担的农村基础设施建设和公共服务所需费用、部门工作经费转由村级组织承担的问题。加强对向村级组织收费的日常监督管理,切实防止和纠正以建设农村公益事业、服务、赞助等名义向村级组织摊派收费问题。禁止任何组织和个人向村级组织摊派发行报刊等出版物,推动各地采取源头防范、分类管理等措施加强日常监管、建立长效机制,确保村级组织公费订阅报刊限额制落到实处。

  (二)扩大农民负担综合治理实施范围

  部省联合选择部分地(市、州)、县(市、区),省级、地级分别选择部分县(市、区)、乡镇开展农民负担综合治理,实行排查、处理、整改全程督办。当年达不到治理目标的,下年继续实施综合治理,直至农民群众满意为止。通过综合治理,解决农民反映突出的区域性、综合性的农民负担问题,建立健全监督管理制度;解决农民负担监督管理职责履行不到位问题,加强减轻农民负担工作的组织领导;以点带面,推动减轻农民负担工作的深入开展。

  (三)全面实施一事一议财政奖补工作

  村内户外的村级公益事业建设向农民筹资筹劳,要坚持村民自愿、直接受益、量力而行、民主决策、合理限额原则,由村民通过一事一议形式筹集资金和劳务的项目,公共财政予以奖补。由公共财政投入的农村公益事业建设项目,应支持到位、量力而行,不能纳入一事一议范围,不准强行要求村民以自愿名义出资出劳。

  研究制定一事一议筹资筹劳操作规范,加强对一事一议筹资筹劳项目审核和专项检查。一事一议筹资筹劳方案未经县级农民负担监督管理部门复审把关,不准向农民筹资筹劳。严禁突破一事一议筹资筹劳限额标准,防止以自愿捐款名义变相向农民集资;严禁平摊一事一议以资代劳款,防止以自愿以资代劳名义变相向农民摊派。深入组织实施一事一议筹资筹劳典型示范,选择一批县(市)开展一事一议规范化建设试点,总结交流典型示范经验,加大宣传推广力度,逐步实现一事一议管理项目化和信息化、资金筹集使用规范化和项目维护常态化。

  全面推行一事一议财政奖补,进一步提高财政奖补比例,完善财政奖补政策,加强分类指导和监督管理,构建筹补结合、多方投入的村级公益事业建设投入新机制,加快推进城乡基础设施建设和基本公共服务均等化。

  (四)加强涉农收费和价格监管

  按照“正税清费”的原则,进一步清理行政事业性收费和政府性基金项目,坚决取消不合法、不合理收费项目。要研究降低动物及动物产品检疫收费标准,规范检疫收费行为。认真组织开展涉农价格和收费的专项检查工作,对2010年以来的各项涉及农民生产、生活的价格和收费政策执行情况进行检查,适时对部分行业或领域涉农收费进行重点监督。加大对农村义务教育收费检查监督力度,把对农村义务教育阶段公办学校免除学杂费住宿费、农村义务教育学校服务性收费代收费等情况作为检查重点,切实加强农村义务教育学校教辅材料管理,力争取得更大实效。

  (五)深入推进农村相关改革

  全面推进乡镇机构改革,深入推进农村义务教育改革,深化县乡财政管理体制改革,加大推进化解除农村“普九”义务教育以外其他公益性乡村债务试点工作力度,深入抓好村级组织运转经费保障政策的落实工作,切实解决加重农民负担的体制机制性问题。

  三、工作要求

  (一)强化组织领导。地方各级党委、政府要切实加强组织领导,继续高度重视减轻农民负担工作,减负意识不能松懈,工作力度不能减弱。要坚持地方各级党政主要领导亲自抓、负总责的工作制度。适应减轻农民负担工作的新要求,地方各级要及时调整充实减轻农民负担工作领导小组或联席会议组成部门,切实负起组织领导或协调指导的职责。要针对当地的突出矛盾和问题,集中力量,研究提出解决的办法与措施,进一步做好减轻农民负担工作。

  (二)强化工作合力。各级要坚持谁主管、谁负责的专项治理部门责任制,层层落实责任,强化分工协作、齐抓共管的工作机制,形成减轻农民负担工作的更大合力。各级减轻农民负担工作领导小组或联席会议办公室要充分发挥沟通协调作用,主动开展工作,完善有关制度,切实履行职责。各级农民负担监督管理主管部门要加强队伍建设,保证工作经费,强化监管职能,落实工作任务,务求取得实效。

  (三)强化检查监督。当前,要对以建设农村公益事业为名强行向农民、村级组织摊派集资,以提供服务、赞助为名强行向农民、村级组织、农民专业合作社收费,用惠农款项代扣代缴有关费用或配售商品等三方面问题进行重点检查监督。要扩大农民负担综合检查覆盖面,采取明察与暗访、检查与处理结合的方式,确保检查效果。组织开展行业性农民负担问题的督查,坚决纠正减负惠农政策落实中的违规违纪行为,严肃追究相关责任人的责任。

  (四)强化制度建设。根据新形势下农民负担情况,进一步完善农民负担监督管理法律制度。严格实行减负惠农政策违规违纪款项退还制度,对向农民不该收或多收的款项、对不应由村级组织或农民专业合作社承担、配套的各种款项应及时退还。

  (五)强化工作落实。地方各级要坚持减轻农民负担工作考核制度,将减轻农民负担纳入政府工作目标考核体系,考核结果要作为任用干部的重要依据。要采取多种形式开展对基层干部减负惠农政策的宣传培训,强化奉献意识,提高政策水平,增强服务能力。适时开展对各省(区、市)农民负担监管工作情况的督导,通报督导结果。努力确保领导责任不放松、部门责任不缺位,深入推动减负惠农政策的落实。


中华人民共和国海关对进出境快件监管办法

海关总署


中华人民共和国海关对进出境快件监管办法
1993年1月13日,海关总署

第一条 根据《中华人民共和国海关法》和其它有关法规,制订本办法。
第二条 本办法所称“进出境快件”系指运营人在特定的时间内,以门到门的快速运输方式承运的进出境物品、货物。
运营人系指经政府主管部门批准经营进出境快件运营业务的企业法人。
第三条 经营进出境快件业务的企业,应持凭下列证件向所在地海关申请并办理注册登记,经海关审核批准,可以按照本办法向海关办理进出境快件的报关手续:
1.书面申请书;
2.政府主管部门或其授权部门准许开办进出境快件运营业务的批准文件及营业执照;
3.与境外合作者(包括境内企业法人在境外设立的分支机构)的合作运输合同或协议;
4.海关需要的其它单证。
第四条 进出境快件必须通过设有海关的地点进境或者出境,并按规定向海关办理报关手续,经海关查验后,方准予派送、封发。
第五条 进境的快件,应在运输工具申报入境后24小时内向海关办理报关手续。
出境的快件,应在运输工具离境前4小时向海关办理报关手续。
超过规定时限未向海关办理报关手续的快件,按其它有关规定报关。
第六条 下列快件,除另有规定或要求外,可以凭快件的总清单及每一快件的分运单向海关办理报关手续:
1.商业性文件、资料、单证、票据;
2.无商业价值的货样、广告品、礼品;
3.海关规定限值内的个人物品;
4.海关不作统计的低值免税物品;
5.海关特许的其它物品。
第七条 快件中的个人分离运输行李,外国驻中国使领馆的公用物品,外国其它常驻境内机构的公用物品以及其它超出第六条所列范围的快件,分别按有关规定办理报关手续。
第八条 应予征收关税和其它法定由海关征收税费的快件,运营人通知收、发件人缴纳税款或代理交纳税款后,海关予以放行。
第九条 进口快件自运输工具申报入境之日起到办结海关手续止,出境快件自向海关申报起到出境止,应存放于符合海关监管条件的场所,并妥为保管。
第十条 进出境快件及其包装容器的装卸、开拆、重换包装、封发应当接受海关监管。
第十一条 海关查验快件时,运营人应当到场,并负责快件的搬移、开拆、重封包装;海关认为必要时,可以单独进行查验。
第十二条 进出境快件的报关和查验应当在海关办公时间和监管场所内进行。如特殊情况需在海关办公时间以外或到非海关监管场所验放进出境快件时,需事先商得海关同意,并按规定交付规费。

第十三条 运营人要求海关派员驻场监管时,需经海关同意,并向海关无偿提供必需的办公场所及必备的设施。
第十四条 进境快件,自运输工具申报入境之日起,超过三个月未向海关办理报关手续,海关依照《中华人民共和国海关法》第二十一条的规定处理。
第十五条 运营人按照本办法办理进出境快件的报关手续,应按《海关法》的有关规定承担相应的义务和责任。
第十六条 运营人不得承运中华人民共和国法律、法规禁止进出境的物品、货物以及私人信件。违反规定的,以及未按规定办理海关手续的进出境快件,由海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》及其它有关法规处理。
第十七条 本办法未列事项,按《中华人民共和国海关法》及其它有关法规办理。
第十八条 本办法自1993年2月10日起实施。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1