湖北省药品使用质量管理规定
湖北省人民政府
湖北省药品使用质量管理规定
第351号
《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。
省长
二○一二年六月七日
湖北省药品使用质量管理规定
第一章总则
第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。
第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。
县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。
乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。
第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。
第二章药事管理机构与人员
第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。
医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。
县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。
从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。
第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。
第三章药品购进与验收
第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。
药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。
第十二条药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。
第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。
合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。
第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。
第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。
验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。
第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。
第四章药品储存与养护
第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。
药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。
第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。
第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：
（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；
（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；
（三）冷藏、避光、通风设备；
（四）检测和调节温度、湿度的设备；
（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；
（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。
第二十一条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。
药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。
第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：
（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；
（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；
（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；
（四）定期检查、维护相关的设施、设备。
第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。
药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。
第五章药品调配
第二十四条注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。
处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。
第二十五条药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。
第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。
第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。
第二十八条药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。
第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第六章监督管理
第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。
第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。
药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。
第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。
县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。
第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。
第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。
第七章法律责任
第三十六条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第三十七条药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：
（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；
（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；
（三）未按规定储存、养护药品的；
（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。
第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。
武器装备科研生产许可实施办法
国防科学技术工业委员会
武器装备科研生产许可实施办法
国防科工委
2005年05月27日
第一章 总 则
第一条 为了加强武器装备科研生产许可管理，维护武器装备科研生产市场秩序，根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本办法。
第二条 武器装备科研生产实行许可制度。未取得武器装备科研生产许可证（以下简称许可证）的，不得从事武器装备科研生产。
本办法所称武器装备科研生产是指武器装备的总体、系统、专用配套产品的科研生产活动。
第三条 武器装备科研生产许可实行分类管理。
第一类：武器装备的总体、关键分系统、核心配套产品科研生产许可。
第二类：武器装备的一般分系统及其他专用配套产品科研生产许可。
国防科工委依据国家有关规定对第一类许可实行数量限制。
第四条 国防科工委负责全国武器装备科研生产许可的管理工作，履行下列职责：
（一）制定武器装备科研生产许可工作的政策、规章；
（二）编制并发布《武器装备科研生产许可工作指南》和《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》；
（三）受理第一类许可的申请，审查、颁发许可证，办理许可证的变更、延续及注销手续；
（四）监督检查许可证的审查、颁发以及使用情况。
国防科工委设立武器装备科研生产许可证管理办公室，负责日常工作。
第五条 各省、自治区、直辖市人民政府国防科学技术工业管理部门（以下简称地方国防科技工业管理部门）受国防科工委委托，履行下列职责：
（一）受理本地区第二类许可的申请；
（二） 组织本地区第二类许可申请事项的现场审查，并提出审查意见；
（三）协助国防科工委组织本地区第一类许可申请事项的现场审查；
（四）监督检查本地区武器装备科研生产单位许可证的使用情况。
第二章 申请与受理
第六条 申请武器装备科研生产许可的，应当具备以下条件：
（一）法人资格；
（二）与申请从事的武器装备科研生产许可专业（产品）相适应的技术力量、设备、设施条件和经济实力；
（三）相应等级的武器装备科研生产保密资格认证；
（四）健全的组织机构和完善的管理制度；
（五）完善的质量管理体系；
（六）健全的安全生产管理体系和相应的安全生产条件；
申请从事武器装备总体和系统科研生产的，还应当具有相应的工程组织、协调能力。
第七条 申请武器装备科研生产许可的，应当填写《武器装备科研生产许可证申请书》一式五份及电子版文件，同时提交以下文件、材料一式二份：
（一）企业营业执照或事业单位法人证书；
（二）质量管理体系认证证书；
（三）保密资格证书；
（四）消防达标文件；
（五）安全生产达标文件或者安全生产评价报告；
（六）环保验收达标文件；
（七）国防科工委认为需要提交的符合本办法第六条规定条件的其他文件、材料。
第八条 申请武器装备科研生产许可的，应当遵照《武器装备科研生产许可工作指南》的要求，并按照下列规定提出申请：
（一）申请第一类许可的，向国防科工委提出；
（二）申请第二类许可的，向所在地地方国防科技工业管理部门提出；
（三）同时申请第一类、第二类许可的，向国防科工委提出。
第九条 收到许可证申请的管理部门应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。不予受理的，应当书面说明理由。
第三章 审查与批准
第十条 地方国防科技工业管理部门应当自受理申请之日起10日内审查完毕，提出审查意见，报送国防科工委。
第十一条 国防科工委应当自受理申请之日起20日内审查完毕，作出许可或者不予许可的决定。作出许可决定的，向申请人颁发许可证；作出不予许可决定的，应当书面通知申请人并说明理由。
20日内不能作出决定的，经国防科工委负责人批准，可以延长10日，但应当将延长期限的理由告知申请人。
第十二条 许可证审查部门可以组织专家对武器装备科研生产许可申请事项进行现场审查，也可以根据实际情况进行书面审查。
现场审查应当在60日内完成，所需时间不计算在本章规定的审查期限内。
现场审查规则和专家管理办法另行制定。
第十三条 对第一类许可事项有多个申请人提出相同申请的，国防科工委对其中部分申请人作出准予行政许可决定前，应当告知其他申请人，并听取其意见。
第十四条 许可证主要包括以下内容：
（一）法人名称；
（二）注册地址；
（三）法定代表人名称；
（四）武器装备科研生产的专业（产品）类别；
（五）许可证编号；
（六）有效期限和发证时间。
第十五条 许可证的有效期限为5年。持证人在许可证有效期限内，其法人名称、注册地址及法定代表人发生变更的，应当及时向原许可证审查部门申请换发许可证。
许可证审查部门依照法定条件和程序进行核实，情况属实的，由国防科工委在受理申请之日起20日内换发许可证。
第十六条 持证人在许可证有效期限内，申请变更被许可的武器装备科研生产专业（产品）类别的，应当按照本办法规定重新提出申请。
第十七条 持证人提出延续许可证有效期的，应当在许可证有效期届满6个月前，向原许可证审查部门提出申请。
国防科工委应当在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。作出准予延续决定的，应当换发许可证；作出不予延续决定的，应当书面说明理由。
第十八条 许可证由国防科工委统一印制。
第四章 监督和管理
第十九条 持证人应当履行下列义务：
（一）遵守国家法律、法规和本办法的规定；
（二）在许可证确定的范围内从事武器装备科研生产；
（三）按国家要求承担武器装备科研生产任务，接受国家武器装备科研生产订货，按期提供符合质量标准的武器装备；
（四）在武器装备出厂证书、标牌及外包装上印制许可证编号；
（五）建立年度自检制度，并接受许可证管理部门的监督检查；
（六）保守国家秘密。
第二十条 国防科工委、地方国防科技工业管理部门应当对持证人从事武器装备科研生产活动的情况进行监督检查，及时纠正违法行为。
国防科工委应当对地方国防科技工业管理部门依法履行许可证受理、审查职责等情况，实施监督检查。
第二十一条 有下列情形之一的，国防科工委可以依法作出撤销行政许可的决定:
（一）许可证审查机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（五）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证的；
（六）依法可以撤销的其他情形。
第二十二条 持证人有下列情形之一的，国防科工委应当依法办理注销手续，并向有关部门公告：
（一）许可证有效期届满未延续的；
（二）许可证依法被终止、撤销的；
（三）依法应当注销的其他情形。
第二十三条 国防科工委应当建立许可证档案管理制度和许可证数据库，编制并发布《武器装备科研生产许可证名录》，及时将许可证的变更、延续、注销等情况通知相关部门。
第五章 法律责任
第二十四条 违反本办法规定伪造、冒用他人许可证，或者超出许可证确定的范围从事武器装备科研生产活动的，处以1万元以上3万元以下罚款。
第二十五条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让许可证的，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
第二十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请许可证的，予以警告；申请人在一年内不得再次提出许可证申请。
第二十七条 许可证审查机关工作人员违反本办法的规定，有玩忽职守、徇私舞弊等行为，给申请人和国家利益造成损失的，视情节轻重，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第二十八条 本办法有关时限的规定以工作日计算，不含法定节假日。
第二十九条 本办法由国防科工委负责解释。
第三十条 本办法自2005年6月15日起施行。国防科工委1999年9月9日颁布的《武器装备科研生产许可证管理暂行办法》和2002年12月5日颁布的《武器装备科研生产许可证管理暂行办法实施细则》同时废止。
